Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

ORACLE: Observation of ResiduAl Cancer With Liquid Biopsy Evaluation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Guardant Health, Inc.
Hol
Meldola, Reggio Emilia és Roma (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 54 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
2285 fő, tervezett
Kezdés
2021. szept. 7.
Várható befejezés
2030. aug.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 12 csoport
A vizsgált kezelések
  • Guardant Reveal
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiket korai stádiumú szolid daganat miatt a betegség teljes eltávolítását célzó kezeléssel kezeltek. A daganat DNS-ét mérő vérvizsgálatot a betegség visszatérésével vetik össze.

Életkor
18 évnél idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Több daganattípus is szóba jön korai stádiumban, például izominvazív hólyagrák (II-III. stádium), nem kissejtes tüdőrák (IB-III. stádium) és vastagbélrák (II-III. stádium). A daganatot szövettani vizsgálattal igazolni kell.
Korábbi kezelés
Az első kezelés célja a betegség teljes eltávolítása volt. Legalább egy vérmintát levesznek a műtét, a kemoterápia vagy a sugárkezelés után 3-12 héttel.
Biomarker vagy leletérték
Az emlőrák-csoportoknál ismert hormonreceptor- és HER2-státusz kell. Más vizsgálati eredményt nem kérnek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más személytől származó szerv- vagy szövetátültetés a kórtörténetben
  • Főként neuroendokrin daganat
  • A bevonás előtti 3 éven belül diagnosztizált másik daganat, néhány kivétellel
  • Ismert távoli áttét a bevonáskor, kivéve a korlátozott IV. stádiumú melanómát vagy vesesejtes rákot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age > 18 years old AND
  • Initial treatment is given with curative/radical intent AND
  • Are planning to undergo regular follow-up and monitoring for cancer recurrence per standard of care at the enrolling site AND
  • Provided written informed consent to participate in the study AND
  • Are willing to have de-identified clinical data shared with investigators at regular intervals as outlined in the study protocol and informed consent AND
  • Are willing to provide blood samples at enrollment and at subsequent clinical visits coinciding with standard of care follow-up, for up to 3 years as outlined in the study protocol and informed consent AND
  • Have at least one Landmark blood sample collected. Landmark samples are collected 3-12 weeks after surgery, chemotherapy and/or radiation/chemoradiation as applicable based on the participant's planned treatment regimen
  • Have a histologically confirmed Index Cancer that qualifies for inclusion, defined as:; Primary Study Cohorts
  • Cohort 1: Cohort 1: Muscle invasive carcinoma of the bladder, ureter, or renal pelvis (stage II-III),
  • Cohort 2: Cohort 2: Non-small cell lung cancer (stage IB-III):; Cohort 2A: Resectable OR Cohort 2B: Unresectable,
  • Cohort 3: Invasive breast carcinoma with hormone receptor (e.g. estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) expression) and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status known and one the following:; Cohort 3A: High-risk2 HER2+ breast cancer (any ER, PR status allowed) OR Cohort 3B: High-risk2 triple negative breast cancer (TNBC) OR Cohort 3C: High-risk3 HR-positive/HER2-negative invasive breast carcinoma,
  • Cohort 4: Stage IIB-III cutaneous melanoma or limited (resectable) stage IV melanoma treated with curative intent,
  • Cohort 5: Esophageal or gastroesophageal junction carcinoma (stage II-III),
  • Cohort 6: Gastric adenocarcinoma (stage II-III),
  • Cohort 7: Pancreatic adenocarcinoma that is has been surgically resected or is eligible for surgical resection,
  • Cohort 8: Cohort 8: Invasive squamous cell carcinoma of the head and neck (includes stage I-IVB HPV-negative or stage III-IVB HPV-positive oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, nasal cavity, or paranasal sinus),
  • Cohort 9: High-risk epithelial ovarian or Fallopian tube carcinoma (defined as FIGO stage IC-III, stage IA-IB that has high grade, carcinosarcoma, or clear cell histology),
  • Cohort 10: Endometrial carcinoma (2023 FIGO Stage II-III or 2023 FIGO Stage IC or any Stage I with p53 abnormal molecular subtype),
  • Cohort 11: High-risk renal cell carcinoma (Defined as high grade (grade 3-4) stage II, stage III or limited stage IV (meaning metastatic sites are considered treatable with curative intent)
  • Cohort 12: Colorectal adenocarcinoma Cohort 12A: Pathologically confirmed adenocarcinoma of the rectum (located up to 15 cm from the anal verge) that is undergoing or underwent a preoperative chemotherapy-or immunotherapy- containing regimen OR Cohort 12B: Colon adenocarcinoma (stage II-III)

Ki nem vehet részt

  • History of allogeneic organ or tissue transplant
  • Index cancer has predominantly neuroendocrine histology
  • History of another primary cancer diagnosed within 3 years of enrollment, with the exception that in situ cancers, non-melanoma skin carcinomas, localized low- or intermediate risk prostate cancers (defined as cancers confined to the prostate with Gleason score of 7 or lower and prostate-specific antigen (PSA) of less than 20), and stage I papillary thyroid carcinoma, and participants with bilateral/multifocal tumors within the same organ (for example, bilateral breast cancer) are allowed if diagnosed within 3 years of enrollment
  • Known distant metastasis at time of enrollment (with the exception of participants with limited/resectable stage IV cutaneous melanoma or RCC)

Helyszínek itt: Olaszország

Még 4 másik országban, 54 helyszínen

  • Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS IRST, SrLMeldola, OlaszországContact: Michela SpreaficoRésztvevőt keres
  • Azienda USL IRCCS di Reggio EmiliaReggio Emilia, OlaszországContact: Federica PoliRésztvevőt keres
  • Policlinico Universitario Agostino GemelliRoma, OlaszországContact: Ilenia MarinoRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of ORACLE is to demonstrate the ability of a novel ctDNA assay developed by Guardant Health to detect recurrence in individuals treated for early-stage solid tumors. It is necessary that ctDNA test results are linked to clinical outcomes in order to demonstrate clinical validity for recurrence detection and explore its value in a healthcare environment subject to cost containment.

A vizsgálat 12 csoportja

  • Cohort 1: Muscle invasive carcinoma of the bladder, ureter, or renal pelvis (stage II-III)

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 2: Non-small cell lung cancer (stage IB-III)

    Cohort 2A: Resectable Cohort 2B: Unresectable

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 3: Invasive breast carcinoma with hormone receptor and HER2 status

    Cohort 3A: High-risk HER2+ breast cancer (any ER, PR status allowed); defined as having stage II-III or having residual invasive disease (i.e. non-pathologic complete response) following a neoadjuvant chemotherapy-containing regimen OR Cohort 3B: High-risk triple negative breast cancer (TNBC); defined as having stage II-III or having residual invasive disease (i.e. non-pathologic complete response) following a neoadjuvant chemotherapy-containing regimen OR Cohort 3C: HR-positive/HER2-negative invasive breast carcinoma with either \>4 positive axillary lymph nodes or 1-3 positive axillary lymph nodes and at least one of the following: tumor size \>5 cm, histologic grade 3, or validated gene expression assay indicating high recurrence risk (OncotypeDx score \> 26, MammaPrint high, ProSigna high, EndoPredict high)

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 4: Stage IIB-III cutaneous melanoma or limited (resectable) stage IV melanoma

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 5: Esophageal or gastroesophageal junction carcinoma (stage II-III)

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 6: Gastric adenocarcinoma (stage II-III)

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 7: Pancreatic adenocarcinoma

    That is has been surgically resected or is eligible for surgical resection

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 8: Invasive squamous cell carcinoma of the head and neck

    Includes stage I-IVB HPV-negative or stage III-IVB HPV-positive oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, nasal cavity, or paranasal sinus

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 9: High-risk epithelial ovarian or Fallopian tube carcinoma

    Defined as FIGO stage IC-III, stage IA-IB that has high grade, carcinosarcoma, or clear cell histology

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 10: Endometrial carcinoma

    Defined as 2023 FIGO Stage II-III or 2023 FIGO Stage IC or any Stage I with p53 abnormal molecular subtype

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 11: High-risk renal cell carcinoma

    Defined as high grade (grade 3-4) stage II, stage III or limited stage IV (meaning metastatic sites are considered treatable with curative intent).

    Kezelés: Guardant Reveal

  • Cohort 12: Colorectal adenocarcinoma

    12A Rectal Adenocarcinoma: Pathologically confirmed adenocarcinoma of the rectum, located up to 15 cm from the anal verge that is undergoing or underwent a preoperative chemotherapy- or immunotherapy-containing regimen 12B Colon Adenocarcinoma: stage II-III

    Kezelés: Guardant Reveal

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.