Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

An Efficacy and Safety Study of Clemizole HCl in Patients With Lennox-Gastaut Syndrome

A legfontosabb adatok

Hol
Catanzaro, Florence, Genoa, Milan, Pavia és Pozzilli (Olaszország)Mind a 7 helyszín megnézése
Fázis
3. fázis

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2 és 55 év közötti, Lennox–Gastaut-szindrómás (LGS) gyerekeket és felnőtteket keres. Az LGS az epilepszia súlyos formája. A jelenlegi kezelés mellé clemizole HCl-t vagy placebót kapnak.

Életkor
2 és 55 év között
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Lennox–Gastaut-szindróma igazolt diagnózisa: legalább egyféle megszámolható nagy motoros roham, az LGS-re jellemző EEG-lelet, kóros szellemi fejlődés, és a rohamok 11 éves vagy fiatalabb korban kezdődtek.
Korábbi kezelés
Aki korábban már kapott clemizole HCl-t, nem vehet részt. A lorcaserin korábbi vagy jelenlegi szedése, valamint a fenfluramin jelenlegi szedése nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a clemizole HCl-re, vagy korábbi szedése
  • Hosszú QT-szindróma vagy súlyos EKG-eltérés
  • Hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan halál a családban
  • Más állapot okozta rohamok, például drog- vagy alkoholhasználat, fertőzés, daganat vagy progresszív agyi betegség miatt
  • Epilepszia-műtét a vizsgálat alatt tervezve, vagy a szűrés előtti 6 hónapban

Gépi kiolvasás: 2026. november 12.

Neked szólhat?

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 55 év között vagy?

Forrás: NCT05066217: ki vehet részt

Helyszínek itt: Olaszország

  • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater DominiCatanzaro, OlaszországContact: Antonio Gambardella (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero Universitaria A. MeyerFlorence, OlaszországContact: Renzo Guerrini (principal investigator)Résztvevőt keres
  • IRCCS Azienda Ospedaliera MetropolitanGenoa, OlaszországContact: Flavio Villani (principal investigator)Résztvevőt keres
  • IRCCS Istituto Giannina GasliniGenoa, OlaszországContact: Maria Margherita Mancardi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaMilan, OlaszországContact: Giuseppe Didato (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCSPavia, OlaszországContact: Elena Tartara (principal investigator)Résztvevőt keres
  • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo NeuromedPozzilli, OlaszországContact: Alfredo D'Aniello (principal investigator)Résztvevőt keres

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

A vizsgálat adatai

Ki végzi
Epygenix
Azonosító
NCT05066217
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.
Eredeti leírás
This is a multicenter, Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of clemizole HCL (EPX-100) as adjunctive therapy in children and adult participants with Lennox-Gastaut syndrome (LGS).A teljes eredeti leírásKevesebb

Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Clemizole HCl as Adjunctive Therapy in Patients With Lennox-Gastaut Syndrome

This is a multicenter, Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of clemizole HCL (EPX-100) as adjunctive therapy in children and adult participants with Lennox-Gastaut syndrome (LGS).

Bevonási feltételek: Males or females, ages ≥2 to ≤55 years, at the time of Screening; Participant/parent/legal authorized representative (LAR) willing and able to give written informed consent/assent; Diagnosis of LGS, including:; Evidence of at least one type of countable major motor seizure; History of electroencephalogram (EEG) consistent with LGS (abnormal background activity, and one of the following: 1) slow spike-wave discharges [<2.5 Hz], or 2) paroxysmal fast activity during sleep); Abnormal cognitive development; Onset of seizures at 11 years of age or younger.

Kizáró feltételek: Known sensitivity, allergy, or previous exposure to clemizole HCl; Epilepsy surgery planned during the study or epilepsy surgery within 6 months prior to Screening; Concomitant use of fenfluramine; Prior or concomitant use of lorcaserin; Seizures secondary to illicit drug or alcohol use, infection, neoplasm, demyelinating disease, degenerative neurological disease, or progressive central nervous system disease, metabolic illness, recent anoxic episode within the last 6 months requiring resuscitation, or progressive degenerative disease or any other condition, which in the opinion of the investigator, could affect seizure control; Known history of long QT syndrome or any significant history of a serious abnormality of the electrocardiogram (ECG) (e.g., recent myocardial infarction, clinically significant arrhythmia); Family history of sudden cardiac death, unexplained death, or death from a primary dysrhythmia potentially associated with QT prolongation in any family member.

ClinicalTrials.gov NCT05066217