Résztvevőt keres itt: Románia3. fázis

An Efficacy and Safety Study of Clemizole HCl in Patients With Lennox-Gastaut Syndrome

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Epygenix
Hol: Bucharest és Iași (Románia)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 68 helyszínen
Azonosító: NCT05066217
Állapot: Toboroz
Fázis: 3. fázis
Résztvevők: 260 fő, tervezett
Kezdés: 2025. ápr. 9.
Várható befejezés: 2029. nov. 1.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Clemizole HCl
Placebo
A regiszteradat frissítve: 2026. október 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2 és 55 év közötti, Lennox–Gastaut-szindrómás (LGS) gyerekeket és felnőtteket keres. Az LGS az epilepszia súlyos formája. A jelenlegi kezelés mellé clemizole HCl-t vagy placebót kapnak.

Életkor: 2 és 55 év között
Nem: Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma: Lennox–Gastaut-szindróma igazolt diagnózisa: legalább egyféle megszámolható nagy motoros roham, az LGS-re jellemző EEG-lelet, kóros szellemi fejlődés, és a rohamok 11 éves vagy fiatalabb korban kezdődtek.
Korábbi kezelés: Aki korábban már kapott clemizole HCl-t, nem vehet részt. A lorcaserin korábbi vagy jelenlegi szedése, valamint a fenfluramin jelenlegi szedése nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

Ismert allergia vagy túlérzékenység a clemizole HCl-re, vagy korábbi szedése
Hosszú QT-szindróma vagy súlyos EKG-eltérés
Hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan halál a családban
Más állapot okozta rohamok, például drog- vagy alkoholhasználat, fertőzés, daganat vagy progresszív agyi betegség miatt
Epilepszia-műtét a vizsgálat alatt tervezve, vagy a szűrés előtti 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Males or females, ages ≥2 to ≤55 years, at the time of Screening
Participant/parent/legal authorized representative (LAR) willing and able to give written informed consent/assent
Diagnosis of LGS, including:; Evidence of at least one type of countable major motor seizure; History of electroencephalogram (EEG) consistent with LGS (abnormal background activity, and one of the following: 1) slow spike-wave discharges [<2.5 Hz], or 2) paroxysmal fast activity during sleep); Abnormal cognitive development; Onset of seizures at 11 years of age or younger

Ki nem vehet részt

Known sensitivity, allergy, or previous exposure to clemizole HCl
Epilepsy surgery planned during the study or epilepsy surgery within 6 months prior to Screening
Concomitant use of fenfluramine
Prior or concomitant use of lorcaserin
Seizures secondary to illicit drug or alcohol use, infection, neoplasm, demyelinating disease, degenerative neurological disease, or progressive central nervous system disease, metabolic illness, recent anoxic episode within the last 6 months requiring resuscitation, or progressive degenerative disease or any other condition, which in the opinion of the investigator, could affect seizure control
Known history of long QT syndrome or any significant history of a serious abnormality of the electrocardiogram (ECG) (e.g., recent myocardial infarction, clinically significant arrhythmia)
Family history of sudden cardiac death, unexplained death, or death from a primary dysrhythmia potentially associated with QT prolongation in any family member

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

2 és 55 év között vagy?

Helyszínek itt: Románia

Még 9 másik országban, 68 helyszínen

Centrul National Clinic De Recuperare Neuropsihomotorie Copii Robanescu-PadureBucharest, RomániaContact: Madalina Leanca (principal investigator)Résztvevőt keres
Emergency University HospitalBucharest, RomániaContact: Ioana Raluca Mindruta (principal investigator)Résztvevőt keres
Sf. Maria Children Emergency Clinical Hospital IasiIași, RomániaContact: Ioana Grigore (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of clemizole HCL (EPX-100) as adjunctive therapy in children and adult participants with Lennox-Gastaut syndrome (LGS).

A vizsgálat 3 csoportja

PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive their first dose of study drug following randomization.
Double-blind clemizole HClA vizsgált kezelés
Participants will receive their first dose of study drug following randomization.
Kezelés: Clemizole HCl
Open-label clemizole HClA vizsgált kezelés
Eligible participants who complete the DB Period will have the option to continue in the OLE Period, during which they will receive clemizole HCl for up to 3 years.
Kezelés: Clemizole HCl