Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Törökország3. fázis

An Efficacy and Safety Study of Clemizole HCl in Patients With Lennox-Gastaut Syndrome

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Epygenix
Hol
Odunpazari és Ortahisar (Törökország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 69 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
260 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 9.
Várható befejezés
2029. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Clemizole HCl
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2 és 55 év közötti, Lennox–Gastaut-szindrómás (LGS) gyerekeket és felnőtteket keres. Az LGS az epilepszia súlyos formája. A jelenlegi kezelés mellé clemizole HCl-t vagy placebót kapnak.

Életkor
2 és 55 év között
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Lennox–Gastaut-szindróma igazolt diagnózisa: legalább egyféle megszámolható nagy motoros roham, az LGS-re jellemző EEG-lelet, kóros szellemi fejlődés, és a rohamok 11 éves vagy fiatalabb korban kezdődtek.
Korábbi kezelés
Aki korábban már kapott clemizole HCl-t, nem vehet részt. A lorcaserin korábbi vagy jelenlegi szedése, valamint a fenfluramin jelenlegi szedése nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a clemizole HCl-re, vagy korábbi szedése
  • Hosszú QT-szindróma vagy súlyos EKG-eltérés
  • Hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan halál a családban
  • Más állapot okozta rohamok, például drog- vagy alkoholhasználat, fertőzés, daganat vagy progresszív agyi betegség miatt
  • Epilepszia-műtét a vizsgálat alatt tervezve, vagy a szűrés előtti 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males or females, ages ≥2 to ≤55 years, at the time of Screening
  • Participant/parent/legal authorized representative (LAR) willing and able to give written informed consent/assent
  • Diagnosis of LGS, including:; Evidence of at least one type of countable major motor seizure; History of electroencephalogram (EEG) consistent with LGS (abnormal background activity, and one of the following: 1) slow spike-wave discharges [<2.5 Hz], or 2) paroxysmal fast activity during sleep); Abnormal cognitive development; Onset of seizures at 11 years of age or younger

Ki nem vehet részt

  • Known sensitivity, allergy, or previous exposure to clemizole HCl
  • Epilepsy surgery planned during the study or epilepsy surgery within 6 months prior to Screening
  • Concomitant use of fenfluramine
  • Prior or concomitant use of lorcaserin
  • Seizures secondary to illicit drug or alcohol use, infection, neoplasm, demyelinating disease, degenerative neurological disease, or progressive central nervous system disease, metabolic illness, recent anoxic episode within the last 6 months requiring resuscitation, or progressive degenerative disease or any other condition, which in the opinion of the investigator, could affect seizure control
  • Known history of long QT syndrome or any significant history of a serious abnormality of the electrocardiogram (ECG) (e.g., recent myocardial infarction, clinically significant arrhythmia)
  • Family history of sudden cardiac death, unexplained death, or death from a primary dysrhythmia potentially associated with QT prolongation in any family member

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 55 év között vagy?

Helyszínek itt: Törökország

Még 9 másik országban, 69 helyszínen

  • Eskisehir Osmangazi Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma HastanesiOdunpazari, TörökországContact: Kursat Carman (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi HastanesiOrtahisar, TörökországContact: Ali Cansu (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of clemizole HCL (EPX-100) as adjunctive therapy in children and adult participants with Lennox-Gastaut syndrome (LGS).

A vizsgálat 3 csoportja

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive their first dose of study drug following randomization.

  • Double-blind clemizole HClA vizsgált kezelés

    Participants will receive their first dose of study drug following randomization.

    Kezelés: Clemizole HCl

  • Open-label clemizole HClA vizsgált kezelés

    Eligible participants who complete the DB Period will have the option to continue in the OLE Period, during which they will receive clemizole HCl for up to 3 years.

    Kezelés: Clemizole HCl

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Clemizole HCl as Adjunctive Therapy in Patients With Lennox-Gastaut Syndrome
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05066217: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.