Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

Perform Humeral System Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Stryker Trauma and Extremities
Hol
Columbus, Eagan, Lexington, Rochester, Salt Lake City, Sioux Falls és St Louis (Egyesült Államok)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 4 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2021. szept. 12.
Várható befejezés
2037. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Tornier Perform Humeral - Stem
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults who are planned to have a partial or total shoulder replacement with the Tornier Perform Humeral Stem. Conditions include shoulder osteoarthritis, avascular necrosis, arthrosis after injury and rotator cuff tear arthropathy.

Életkor
18 years or older
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
People who are candidates for shoulder replacement surgery with the study device and meet its indications for use.

A részvétel fő kizáró okai

  • Active local or whole-body infection, sepsis, or bone infection (osteomyelitis)
  • Poor bone quality or not enough bone in the upper arm or shoulder socket to support the implant
  • Significant injury to the brachial plexus (nerves of the shoulder), or neuromuscular disease
  • Known allergy to a product material, or metabolic disorders that may harm bone formation
  • Pregnancy, vulnerable patients, or a planned two-stage surgery

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 years or older at the time of the informed consent or non-opposition (when applicable)
  • Informed and willing to sign an informed consent form approved by IRB or EC (when applicable)
  • Willing and able to comply with the requirements of the study protocol
  • Considered a candidate for shoulder arthroplasty using a study device
  • Meets indications for use requirements or other local, regional, or geographic specific regulatory requirements

Ki nem vehet részt

  • Planned for two-stage surgery
  • Active local or systemic infection, sepsis, or osteomyelitis
  • Neuromuscular disease (e.g., joint neuropathy)
  • Patient with known allergy to one of the product materials
  • Metabolic disorders which may impair bone formation
  • Not able to comply with the study procedures based on the judgment of the assessor (e.g. cannot comprehend study questions, inability to keep scheduled assessment times)
  • Patient belongs to a vulnerable group of patients, including minor patients, those unable to decide for themselves to participate or needing a Legally Authorized Representative (LAR), or others who could be subject to coercion (patients who may not be acting on their own initiative) (referred as "vulnerable subject" in the section 3.44 of the ISO 14155 norm)
  • Poor bone quality, where there could be considerable migration of the prothesis and/or a chance of fracture of the humerus or glenoid
  • Significant injury to the brachial plexus
  • Inadequate bone stock in the proximal humerus or glenoid fossa for supporting the components
  • Patient pregnancy

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 4 másik országban, 4 helyszínen

  • Ohio State UniversityColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Kate AganRésztvevőt keres
  • Summit OrthopedicsEagan, Egyesült ÁllamokContact: Ned TervolaRésztvevőt keres
  • Baptist HealthcareLexington, Egyesült ÁllamokContact: Johnetta ComelloRésztvevőt keres
  • Mayo ClinicRochester, Egyesült ÁllamokContact: Amjad UneisiNo longer taking part
  • University of UtahSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Ashley NeeseRésztvevőt keres
  • Orthopedic InstituteSioux Falls, Egyesült ÁllamokContact: Khris LoeRésztvevőt keres
  • Washington UniversitySt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Amjad UneisiNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is an international, single arm, multicenter, prospective, non-significant risk, Post-Market Clinical Follow-up study, which is designed to collect safety and performance data at baseline, surgery, immediate post-op and annually through 10 years post-operation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Data collected from this study will be used for purposes, including but not limited to, Post-Market Surveillance, peer-reviewed publications, education materials, regulatory submissions, and/or product development.

A vizsgálat csoportja

  • Tornier Perform Humeral System - Stem

    Partial or total shoulder arthroplasty using the Tornier Perform Humeral Stem.

    Kezelés: Tornier Perform Humeral - Stem

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 1.