Dolutegravir Pharmacokinetics Among HIV/TB Coinfected Children Receiving Standard and High-dose Rifampicin
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Brigham and Women's Hospital
- Hol
- Ibadan (Nigéria)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 20 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. júl. 7.
- Várható befejezés
- 2026. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- rifampicin
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 30.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat kisgyermekeket keres, akik HIV-fertőzöttek és aktív tuberkulózisuk van. Dolutegravirt kapnak, előbb szokásos, majd nagy dózisú rifampicinnel együtt.
- Életkor
- 4 hetes kortól 6 év alatti korig
- Nem
- Lányok és fiúk egyaránt részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- HIV-fertőzés aktív tuberkulózis diagnózissal
- Korábbi kezelés
- A gyermek lehet, hogy még nem kapott HIV-kezelést (ART), vagy már kapott
A részvétel fő kizáró okai
- 3-as vagy annál súlyosabb fokú laboreltérés (ALT, összbilirubin, neutrofilszám, vérlemezkék vagy kreatinin)
- Feltételezett tuberkulózisos agyhártyagyulladás
- Heveny légzési elégtelenség vagy a gyermek állapotának hirtelen romlása
- Olyan gyógyszer szedése, amely kölcsönhatásba lép a dolutegravirral vagy a rifampicinnel
Ez a vizsgálat csak HIV-vel élő résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: ART-naïve or ART-experienced HIV-infected children between 4 weeks and <6 years of age
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- ART-naïve or ART-experienced HIV-infected children between 4 weeks and <6 years of age
- Active TB diagnosis
- Weight of at least 3 kilograms
- Consent of the parent or legal guardian
Ki nem vehet részt
- Receipt of a medication that has drug-drug interactions with dolutegravir or rifampicin
- Baseline labs with evidence of ≥grade 3 abnormalities: ALT, total bilirubin, absolute neutrophil count (ANC), platelets, or creatinine
- Suspected TB meningitis or presenting with acute respiratory distress or decompensation
Helyszínek itt: Nigéria
- University College Hospital/ University of IbadanIbadan, NigériaContact: Regina Oladokun, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Tuberculosis (TB) is the leading cause of death among children with HIV, yet insufficient data are available on the pharmacokinetics of newer HIV/TB cotreatment strategies in children. Current WHO-recommended rifampicin dosages result in low concentrations in most children, and high-dose rifampicin may improve outcomes and shorten treatment duration. Yet the impact of high-dose rifampicin on dolutegravir exposures has not been examined in children. This study aims to evaluate the safety and pharmacokinetics of dolutegravir twice daily among HIV/TB coinfected children receiving standard-dose and high-dose rifampicin.
A vizsgálat csoportja
- Dolutegravir PK during standard and high-dose rifampicinA vizsgált kezelés
This is a single arm study: all patients are started on HIV/TB cotreatment considered standard of care and then for two weeks (study weeks 20-21) high-dose rifampicin is given during which safety and pharmacokinetics are examined.
Kezelés: rifampicin
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Mind the Gaps: Pharmacokinetic Research to Advance Pediatric HIV/TB Cotreatment and TB Prevention
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 30.