Résztvevőt keres itt: DániaFázis nélkül

Statin Therapy With Atorvastatin in Surgical Aortic Valve Replacement

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Odense University Hospital
Hol: Odense (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT05076019
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 266 fő, tervezett
Kezdés: 2022. febr. 1.
Várható befejezés: 2027. dec. 1.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Atorvastatin 80mg
Placebo
A regiszteradat frissítve: 2024. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 60 évnél idősebb felnőtteket keres, akiknek tervezett aortabillentyű-cseréjük lesz biológiai (bioprotézis) billentyűvel. Azt vizsgálja, hogy a műtét előtt és után szedett atorvastatin csökkenti-e a műtét utáni pitvarfibrilláció esélyét.

Életkor: 60 évnél idősebb (legfeljebb 95 éves)
Nem: Minden nem
A betegség stádiuma: Tervezett (elektív) műtét, amely csak az aortabillentyű cseréje biológiai billentyűvel, és a szívritmus a műtét idején szinuszritmus
Korábbi kezelés: Az elmúlt 3 hónapban és a műtét előtti legalább 7 napban nem szedett sztatint (HMG-CoA-reduktáz-gátlót). A műtét idején nem szedhet ritmuszavar elleni gyógyszert, a béta-blokkolók kivételével.

A részvétel fő kizáró okai

Korábbi pitvarfibrilláció
Korábbi szívműtét
Ismert sztatin-túlérzékenység vagy -intolerancia, izomkárosodást is beleértve
Májproblémák (az alanin-aminotranszferáz a felső határérték több mint kétszerese) vagy 200 µmol/L feletti kreatinin
Hepatitis miatti glecaprevir/pibrentasvir kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Patients undergoing elective solitary SAVR with bioprosthesis
Patients who are in sinus rhythm and not taking any anti-arrhythmic medication, other than beta-adrenergic blocking agents, at the time of surgery
No prior use of HMG-CoA reductase inhibitors the last 3 months and at least 7 days prior to the time of surgery
Age >60 years
Willingness and provision of informed consent to be randomized

Ki nem vehet részt

Prior history of atrial fibrillation
Prior history of cardiac surgery
Known adverse reaction to HMG-CoA reductase inhibitors
Treatment with anti-viral medicine (glecaprevir/pibrentasvir) for hepatitis
Known intolerance to statins or history of muscle toxicity with statins
Creatinine >200 µmol/L
Hepatic dysfunction (Alanin-aminotransferase more than twice the upper limit)
Known intolerance to any of the excipients in Lipistad

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

60 és 95 év között vagy?

Helyszínek itt: Dánia

Odense University HospitalOdense, DániaContact: Lytfi Krasniqi, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Statins have rapid and significant actions that have potentially important (but not yet proven) implications for postoperative atrial fibrillation and cardiac protection in patients undergoing cardiac surgery.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The focus of this study is, therefore, on patients having surgical aortic valve replacement (with aortotomy) and the development of postoperative atrial fibrillation (POAF). Our aims are: to examine the ability of a clinically durable Atorvastatin prophylactic regime to prevent the development of POAF and other postoperative complications in these patients.

Patients will be randomized to Atorvastatin 80mg or placebo 7 to 14 days preoperative until 30 days postoperative - a total of 37 to 44 days of treatment.

The medication will be double blinded.

The randomized studie will address the following hypotheses in patients undergoing open heart operation with solitary aortic valve replacement with a bioprosthetic valve that

1) 7 to 14 days preoperative and until 30 days postoperative treatment with Atorvastatin 80 mg daily reduces the incidence of POAF in statin-naïve patients.

A vizsgálat 2 csoportja

Atorvastatin 80 mgA vizsgált kezelés
Dosage: 80 mg Form: Tablets Frequency: 1 tabl. per day. Duration: From 7 to 14 days prior to surgery until 30 days postoperative
Kezelés: Atorvastatin 80mg
PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Form: Tablets Frequency: 1 tabl. per day. Duration: From 7 to 14 days prior to surgery until 30 days postoperative