Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán2/3. fázis

A Study Investigating Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Participants With Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Bunkyo-ku, Hiroshima, Komatsu, Kurume-shi, Ōbu, Setagaya-Ku, Shinjuku-ku, Takatsuki, Tokyo és Yokohama (Japán)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 81 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2022. máj. 30.
Várható befejezés
2032. júl. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Ozanimod
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és tinédzsereket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladásuk van, és a szokásos kezelések nem váltak be náluk. Az ozanimod nevű tablettát vizsgálják.

Életkor
2 évestől 17 éves korig
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladás, amelyet a szűrővizsgálat előtt állapítottak meg. A betegség a végbélen túl is terjed, ezt az alapállapoti endoszkópia mutatja.
Korábbi kezelés
Az alábbiak közül legalább 1 nem hatott megfelelően, a hatása elmúlt, vagy nem tolerálta: szájon át szedett aminoszalicilátok, szisztémás kortikoszteroidok, immunmodulátorok, biológiai terápia.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség vagy meghatározatlan vastagbélgyulladás
  • Toxintermelő Clostridium difficile pozitív székletvizsgálata
  • Aferézis a randomizálás előtti 2 héten belül
  • Jelenlegi vagy korábbi elsődleges vagy másodlagos immunhiány
  • A vastagbélgyulladás okaként ismert genetikai betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit
  • Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy
  • Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy

Ki nem vehet részt

  • Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
  • History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis
  • Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool
  • Apheresis within 2 weeks of randomization
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 12 másik országban, 81 helyszínen

  • Institute of Science Tokyo HospitalBunkyo-ku, JapánContact: Toshimitsu Fujii, Site 0024Résztvevőt keres
  • Hiroshima University HospitalHiroshima, JapánContact: Shiro Oka, Site 0069Résztvevőt keres
  • Komatsu Municipal HospitalKomatsu, JapánContact: HISASHI KANEDA, Site 0068Résztvevőt keres
  • Kurume University HospitalKurume-shi, JapánContact: Tatsuki Mizuochi, Site 0011Résztvevőt keres
  • Aichi Children's Health and Medical CenterŌbu, JapánContact: Naomi Iwata, Site 0025Résztvevőt keres
  • National Center for Child Health and DevelopmentSetagaya-Ku, JapánContact: Katsuhiro Arai, Site 0009Résztvevőt keres
  • Tokyo Medical University HospitalShinjuku-ku, JapánContact: Shigeo Nishimata, Site 0033Résztvevőt keres
  • Osaka Medical and Pharmaceutical University HospitalTakatsuki, JapánContact: Emiri Kaji, Site 0021Résztvevőt keres
  • Juntendo University HospitalTokyo, JapánContact: Takahiro Kudo, Site 0010Résztvevőt keres
  • Saiseikai Yokohamashi Tobu HospitalYokohama, JapánContact: shuichiro umetsu, Site 0038Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod (RPC1063) in achieving and maintaining clinical remission. Ozanimod will be administered orally to pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response to conventional therapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Ozanimod High DoseA vizsgált kezelés

    Kezelés: Ozanimod

  • Ozanimod Low DoseA vizsgált kezelés

    Kezelés: Ozanimod

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis With an Inadequate Response to Conventional Therapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05076175: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.