A Study Investigating Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Participants With Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- San Juan (Puerto Rico)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és tinédzsereket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladásuk van, és a szokásos kezelések nem váltak be náluk. Az ozanimod nevű tablettát vizsgálják.
- Életkor
- 2 évestől 17 éves korig
- Nem
- Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladás, amelyet a szűrővizsgálat előtt állapítottak meg. A betegség a végbélen túl is terjed, ezt az alapállapoti endoszkópia mutatja.
- Korábbi kezelés
- Az alábbiak közül legalább 1 nem hatott megfelelően, a hatása elmúlt, vagy nem tolerálta: szájon át szedett aminoszalicilátok, szisztémás kortikoszteroidok, immunmodulátorok, biológiai terápia.
A részvétel fő kizáró okai
- Crohn-betegség vagy meghatározatlan vastagbélgyulladás
- Toxintermelő Clostridium difficile pozitív székletvizsgálata
- Aferézis a randomizálás előtti 2 héten belül
- Jelenlegi vagy korábbi elsődleges vagy másodlagos immunhiány
- A vastagbélgyulladás okaként ismert genetikai betegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT05076175: ki vehet részt
Helyszínek itt: Puerto Rico
- Clinical Research Puerto RicoSan Juan, Puerto RicoRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT05076175
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 20.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod (RPC1063) in achieving and maintaining clinical remission. Ozanimod will be administered orally to pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response to conventional therapy.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis With an Inadequate Response to Conventional Therapy
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod (RPC1063) in achieving and maintaining clinical remission. Ozanimod will be administered orally to pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bevonási feltételek: Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit; Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy; Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy.
Kizáró feltételek: Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis; History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis; Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool; Apheresis within 2 weeks of randomization; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.