Innovating(IN) Shorter(S), All- Oral, Precised(P), Individualized(I) Treatment Regimen(RE) for Rifampicin Resistant Tuberculosis(INSPIRE-TB)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 16 és 75 év közötti, rifampicinre rezisztens tüdőtuberkulózisban szenvedő embereket keres. 9 hónapos, szájon át szedett kezeléseket hasonlít össze a szokásos ellátással.

Életkor

16–75 év

Nem

Férfiak és nők

A betegség stádiuma

Rifampicinre rezisztens tüdőtuberkulózis, amelyet WHO által elfogadott gyors molekuláris teszt vagy gyógyszerérzékenységi vizsgálat igazolt a randomizálás előtti 60 napon belül.

Korábbi kezelés

Nem vehet részt, aki a felvétel előtt 14 napig vagy tovább kapott másodvonalbeli MDR-TB kezelést.

Biomarker vagy leletérték

Rifampicin-rezisztencia, amelyet WHO által elfogadott gyors molekuláris teszt vagy fenotípusos gyógyszerérzékenységi vizsgálat mutatott ki.

A részvétel fő kizáró okai

• Ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére
• Központi idegrendszeri, csont- vagy ízületi tuberkulózis, vagy a vérrel szétterjedt tüdőtuberkulózis
• Ismert terhesség vagy szoptatás a felvételkor
• 14 napig vagy tovább tartó másodvonalbeli MDR-TB kezelés a felvétel előtt
• Válságos állapot, 12 hétnél rövidebb várható túlélés

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 16 és 75 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The INSPIRE-TB study is a pragmatic, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority open-label trial to evaluate the efficacy and safety of seven 9-month oral regimens compared to a 9-month standard of care (SOC) regimen in RR-TB participants susceptible to fluoroquinolones, and a bedaquiline-containing 9-month oral regimen compared to a 20-month conventional regimen in RR-TB participants resistant to fluoroquinolones

A vizsgálat 10 csoportja

• A-SOCMár használt kezelés, összehasonlításként

  The control arm for fluroquinolones susceptible participants is the current standard of care oral regimen for RR-TB recommended by Chinese national guidelines. The SOC regimen comprise one or two group A drugs(bedaquiline or linezolid, moxifloxacin or levofloxacin) and one group B drug(clofazimine or cycloserine) along with other companion drugs.

  Kezelés: Bdq(Lzd)+Lfx(Mfx)+Cfz(Cs)+Pto+E+H+Z

• A1A vizsgált kezelés

  The experimental A1 arm in fluroquinolones susceptible participants is a 9-month regimen consisted of bedaquiline, linezolid, fluroquinolones(moxifloxacin or levofloxacin), cycloserine, clofazimine.

• A2aA vizsgált kezelés

  The experimental A2a arm in fluroquinolones susceptible participants is a 9-month regimen consisted of bedaquiline, linezolid, fluroquinolones(moxifloxacin or levofloxacin), cycloserine, pyrazinamide. The dosage of linezolid is 600mg daily for 9 months.

• A2bA vizsgált kezelés

  The experimental A2b arm in fluroquinolones susceptible participants is a 9-month regimen consisted of bedaquiline, linezolid, fluroquinolones(moxifloxacin or levofloxacin), cycloserine, pyrazinamide. The dosage of linezolid is 600mg daily for 2 months.

• A2cA vizsgált kezelés

  The experimental A2c arm in fluroquinolones susceptible participants is a 9-month regimen consisted of bedaquiline, linezolid, fluroquinolones(moxifloxacin or levofloxacin), cycloserine, pyrazinamide. The dosage of linezolid is 600mg daily for 2 months and then 300mg daily for 7 months.

• A3A vizsgált kezelés

  The experimental A3 arm in fluroquinolones susceptible participants is a 9-month regimen consisted of bedaquiline, linezolid, fluroquinolones(moxifloxacin or levofloxacin), clofazimide, pyrazinamide.

• A4A vizsgált kezelés

  The experimental A4 arm in fluroquinolones susceptible participants is a 9-month regimen consisted of bedaquiline, fluroquinolones(moxifloxacin or levofloxacin), clofazimide, cycloserine, pyrazinamide.

• A5A vizsgált kezelés

  The experimental A4 arm in fluroquinolones susceptible participants is a 9-month regimen consisted of fluroquinolones(moxifloxacin or levofloxacin), linezolid, clofazimide, cycloserine, pyrazinamide.

• B-SOCMár használt kezelés, összehasonlításként

  In fluroquinolones resistant participants, the comparator is a locally approved standard of care long regimen which is consistent with local guidelines for treatment of RR-TB in China and WHO recommendations. The control arm contain bedaquiline, cycloserine, clofazimine, and linezolid. Treatment duration is 20 months, with a 6-month intensive phase and a 14-month continuation phase.

• B1A vizsgált kezelés

  In fluroquinolones resistant participants, the arm B1 is a 9-month treatment regimen with a combination of five drugs: bedaquiline, cycloserine, clofazimine, linezolid, pyrazinamide.