Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztria4. fázis

Treatment of Neovascular AMD: Artificial Intelligence in Real-world Setting

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Medical University of Vienna
Hol
Vienna (Ausztria)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
290 fő, tervezett
Kezdés
2021. márc. 1.
Tervezett befejezés
2025. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • anti-VEGF agent
A regiszteradat frissítve
2024. november 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek aktív neovaszkuláris időskori makuladegenerációjuk (nAMD) van, és részt tudnak venni a vizsgálati látogatásokon.

Életkor
50 és 100 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Aktív neovaszkuláris AMD (klasszikus vagy okkult koroidális neovaszkularizáció, RAP-lézió vagy PCV-lézió), amelyet OCT, OCTA és FA vizsgálat igazol. Nincs jelentős fibrózis vagy geográfiai atrófia a foveát érintve.
Korábbi kezelés
A vizsgált szemen nem volt szemműtét az alapvizsgálat előtti 3 hónapban.
Biomarker vagy leletérték
A vizsgált szem látásélessége (BCVA, ETDRS szerint) 0.1 (20/200) vagy jobb.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia a fluoreszceinre, a ranibizumabra, az aflibercepre, a brolucizumabra vagy ezek segédanyagaira
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás 25 mmHg vagy több kezelés ellenére, vagy C/D arány 0,9 felett)
  • Aktív gyulladás vagy fertőzés a vizsgált szemben vagy környékén
  • Ideghártya-leválás, makulalyuk vagy üvegtesti vérzés a kórtörténetben a vizsgált szemen
  • Más szembetegség, amely valószínűleg kezelést vagy műtétet igényel a 12 hónapos vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults ≥ 50 years
  • Active neovascular AMD (classic, occult choroidal neovascularization (CNV), RAP lesion or PCV lesion) assessed by OCT, OCTA, FA
  • Patients who have a BCVA score better or equal 0.1 (20/200) in the study eye using ETDRS
  • No significant fibrosis or geographic atrophy (GA) involving the fovea
  • Willingness and ability to comply with study visits and study procedures
  • Signed informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Any surgical treatment of the eye within 3 months prior to baseline in the study eye
  • History of uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure (IOP) ≥ 25 mmHg despite treatment with IOP lowering medication), or C/D Ratio >0,9
  • Any concurrent intraocular condition in the study eye (e.g. advanced cataract or diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator, will most likely require medical or surgical intervention during the twelve-month study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition
  • Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of the investigator, could cause an unwanted effect on treatment efficacy, compliance or require intraocular surgery (except for cataract surgery) during the study period
  • History of pseudophakic cystoid macular edema (Irvine Gass Syndrome)
  • History of glaucoma filtration surgery, corneal transplant surgery or extracapsular extraction of cataract with phacoemulsification within six months preceding Visit 0, or a history of post-operative complications within the last 12 months preceding Visit 0 in the study eye (uveitis, cyclitis etc.)
  • Active or suspected ocular or periocular infection in the study eye
  • Vitreous hemorrhage or history of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole in the study eye
  • Current iris neovascularization, vitreous hemorrhage, or tractional retinal detachment
  • Hypersensitivity to Fluoresceine, Ranibizumab, Aflibercept, Brolucizumab or to any of the excipients (Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate, Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, Sodium chloride, Sucrose)
  • Aphakia in the study eye
  • Presence of a retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye
  • Evidence of current infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis in either eye
  • Presence of corneal decompensation, haze or scaring with an impact on BCVA

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 50 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztria

  • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, AustriaVienna, AusztriaContact: Stefan Sacu, Associate Professor, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to implement quantitative assessment tools for the treatment of active neovascular AMD patients in a real-world setting in order to provide advantages for both patients (treatment burden) and healthcare system (scheduling visits/treatments).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Cohort 1 - QuantitativeA vizsgált kezelés

    Patients will undergo monthly follow-up visits including fluid quantification and will be retreated in case of active disease, which is defined as: * reduction of 5 EDTRS letters or more related to any (suspected) neovascular activity compared to previous visit * new sub-retinal hemorrhage * increase \>50% in IRF volume in the central 1 mm compared to month 2 * increase \> 50 % in SRF volume in the central 1 mm compared to month 2 * in case of NO intra- and/or subretinal fluid (=less than 10nl) in visits 2 or 3, retreat if fluid in central 1mm ≥ 10nl Presence/change of sub- and intraretinal fluid will be assessed objectively by AI software and the results will be provided during the visit to the investigator. The final decision for/against retreatment is always made by the discretion of the clinical investigator.

    Kezelés: anti-VEGF agent

  • Cohort 2 - QualitativeMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will undergo monthly follow-up visits. Treatment will be performed in case of active disease, which is defined as: * reduction of 5 EDTRS letters or more related to any (suspected) neovascular activity * new sub-retinal hemorrhage * any fluid In this cohort the amount of retinal fluid will not be assessed by AI software at the time of retreatment.

    Kezelés: anti-VEGF agent

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Personalized Treatment Aided by Automated Analysis of Fluid in Active Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) in a Prospective, Multicenter, Randomized Study.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05093374: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. november 25.