Study of STK-012 Alone and With Other Treatments in Patients With Advanced Lung Cancer and Other Cancers

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat előrehaladott tüdőrákos vagy más, kiválasztott előrehaladott szolid daganatos felnőtteket keres. A második részben olyan, korábban nem kezelt, nem laphámsejtes tüdőrákos betegek vehetnek részt, akiknél a daganat PD-L1 negatív vagy STK11 mutációt hordoz.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Nők és férfiak is részt vehetnek.

A betegség stádiuma

1. rész: kiválasztott előrehaladott szolid daganatok. 2. rész: nem kissejtes tüdőrák, nem laphámsejtes típus, IV. stádium vagy IIIB/IIIC stádium, és nem jelölt végleges kezelésre.

Korábbi kezelés

2. rész: nem kapott korábban szisztémás kezelést az előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes tüdőrákra. Korábbi immun-ellenőrzőpont-gátló kezelés (anti-PD[L]1 vagy anti-CTLA-4) nem megengedett.

Biomarker vagy leletérték

2. rész: a daganat helyi vizsgálat szerint PD-L1 negatív (TPS <1%) vagy STK11 mutációt hordoz. Nem ismert EGFR, ALK, ROS1 vagy más olyan génelváltozás, amelyre helyi standard első vonalbeli kezelés van.

A részvétel fő kizáró okai

• Korábbi immun-ellenőrzőpont-gátló kezelés (anti-PD[L]1 vagy anti-CTLA-4)
• Ritka daganattípusok (mucinosus, vagy kissejtes, neuroendokrin vagy szarkomatoid részt tartalmazó)
• Sugárkezelés a vizsgálati kezelés első adagja előtti 7 napon belül
• Ismert, aktív központi idegrendszeri áttét
• Carcinomatosus agyhártyagyulladás a kórelőzményben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase 1/2, multicenter, open-label study. The phase 1 portion is a dose escalation and expansion study of STK-012 as monotherapy and in combination therapy in patients with selected advanced solid tumors. The phase 2 portion is a randomized study of STK-012 in combination with standard of care (SoC) pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin versus SoC, in patients with first line, PD-L1 negative or STK11 mutated, non-squamous, non-small cell lung cancer.

A vizsgálat 9 csoportja

• Phase 1a: STK-012 monotherapy dose escalationA vizsgált kezelés

  STK-012 subcutaneous (SC) as monotherapy in selected solid tumor indications

  Kezelés: STK-012

• Phase 1a: STK-012 + pembrolizumab dose escalationA vizsgált kezelés

  STK-012 SC + pembrolizumab intravenously (IV) in selected solid tumor indications

  Kezelés: STK-012 és pembrolizumab KEYTRUDA®

• Phase 1a: STK-012 + standard of care (SoC) dose escalationA vizsgált kezelés

  STK-012 SC + SoC IV in first-line non-squamous (NSQ) NSCLC

  Kezelés: STK-012, pembrolizumab KEYTRUDA®, pemetrexed és carboplatin

• Phase 1b: STK-012 monotherapy expansionA vizsgált kezelés

  STK-012 SC monotherapy in selected solid tumor indications

  Kezelés: STK-012

• Phase 1b: STK-012 + pembrolizumab dose expansionA vizsgált kezelés

  STK-012 SC will be administered in combination with pembrolizumab IV in selected solid tumor indications

  Kezelés: STK-012 és pembrolizumab KEYTRUDA®

• Phase 1b: STK-012 + SoC dose expansionA vizsgált kezelés

  STK-012 SC + SoC IV in first-line PD-L1 negative NSQ NSCLC

  Kezelés: STK-012, pembrolizumab KEYTRUDA®, pemetrexed és carboplatin

• Phase 2: Arm AA vizsgált kezelés

  STK-012 2.25 mg SC Q3W + SoC IV in first-line PD-L1 negative or STK11 mutated, NSQ NSCLC

  Kezelés: STK-012, pembrolizumab KEYTRUDA®, pemetrexed és carboplatin

• Phase 2: Arm BA vizsgált kezelés

  STK-012 1.5 mg SC Q3W + SoC IV in first-line PD-L1 negative or STK11 mutated, NSQ NSCLC

  Kezelés: STK-012, pembrolizumab KEYTRUDA®, pemetrexed és carboplatin

• Phase 2: Arm CMár használt kezelés, összehasonlításként

  SoC IV in first-line PD-L1 negative or STK11 mutated, NSQ NSCLC

  Kezelés: pembrolizumab KEYTRUDA®, pemetrexed és carboplatin