Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2/3. fázis

Extending the Time Window for Tenecteplase by Recanalization of Basilar Artery Occlusion in Posterior Circulation Stroke

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Melbourne
Hol
Fortaleza (Brazília)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 30 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
688 fő, tervezett
Kezdés
2021. nov. 29.
Várható befejezés
2029. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tenecteplase
  • Standard Care (which may include intravenous Alteplase)
A regiszteradat frissítve
2026. május 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik az agy hátsó részében, az artéria basilaris elzáródása miatti agyi infarktussal érkeznek kórházba a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Az agy hátsó részét érintő agyi infarktus az artéria basilaris részleges vagy teljes elzáródása miatt, amelyet CT- vagy MR-angiográfia igazol, a tünetek kezdetétől vagy az utolsó ismert panaszmentes időponttól számított 24 órán belül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Agyvérzés vagy más diagnózis, például daganat az első képalkotó vizsgálaton
  • Kiterjedt agyi károsodás a képalkotáson (pc-ASPECTS pontszám 7 alatt)
  • Az agyi történés előtti fogyatékosság (mRS 4 vagy több)
  • Egyéb szokásos okok, amelyek miatt nem adható vénába vérrögoldó gyógyszer
  • Klinikailag nyilvánvaló terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients presenting with posterior circulation ischemic stroke symptoms due to partial or complete basilar artery occlusion within 24 hours from symptom onset (or clinical deterioration/coma) or the time the patient was last known to be well
  • Patient's age is ≥18 years
  • Presence of basilar artery occlusion, proven by CT Angiography or MR Angiography. Basilar artery occlusion is defined as 'potentially retrievable' occlusion at the basilar artery. This can be a partial or complete occlusion
  • Premorbid mRS ≤3 (independent function or requiring only minor domestic assistance and able to manage alone for at least 1 week)
  • Local legal requirements for consent have been satisfied

Ki nem vehet részt

  • Pre-stroke mRS of ≥4 (indicating moderate to severe previous disability)
  • Current participation in another research drug treatment protocol
  • Intracerebral hemorrhage (ICH) or other diagnosis (e.g. tumour) identified by baseline imaging
  • Posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early CT score (pc-ASPECTS) <7 on non-contrast CT, CT Angiography source images or DWI MRI
  • Strong suspicion of underlying intracranial atherosclerotic disease (e.g diffuse arterial calcifications, basilar stenosis) or dissection which may require immediate neuro-interventional procedure with intracranial stenting and not benefit from intravenous thrombolysis at investigator's discretion
  • Known terminal illness such that the patients would not be expected to survive a year
  • Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study
  • Significant cerebellar mass effect or acute hydrocephalus
  • Established frank hypodensity on non-contrast CT indicating subacute infarction
  • Bilateral extensive brainstem ischemia
  • Other standard contraindications to intravenous thrombolysis
  • Contraindication to imaging with contrast agents
  • Clinically evident pregnant women
  • Planned withdrawal of care or comfort care measures

Helyszínek itt: Brazília

Még 2 másik országban, 30 helyszínen

  • Hospital Geral de FortalezaFortaleza, BrazíliaContact: Maria Samara SouzaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Patients presenting to the emergency department with an acute ischemic stroke due to basilar artery occlusion within 24 hours of stroke onset will be assessed to determine their eligibility for randomization into the trial. If the patient gives informed consent they will be randomised 50:50 using a central computerised allocation process to either standard of care (no intravenous thrombolytic treatment or intravenous alteplase 0.9mg/kg) or tenecteplase 0.25mg/kg before undergoing mechanical thrombectomy as required at treating clinician's discretion. The trial is Multi-arm, Multi-stage, prospective, randomised, open-label, blinded endpoint (PROBE) design with seamless phase 2b/3 transition if the intermediate endpoint (recanalization without symptomatic intracerebral hemorrhage) is met in analysis of the first 202 patients. Adaptive sample size re-estimation (Mehta and Pocock) will be performed when 240 patients have completed 3 month follow-up (minimum sample size 320, maximum sample size 688).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intravenous tenecteplase (TNK)A vizsgált kezelés

    Patients will receive intravenous tenecteplase (0.25mg/kg, maximum 25mg, administered as a bolus over 5-10 seconds).

    Kezelés: Tenecteplase

  • Standard Care (which may include intravenous Alteplase)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will receive standard of care (no intravenous thrombolytic treatment or intravenous alteplase 0.9mg/kg at the standard licensed dose of 0.9 mg/kg up to a maximum of 90mg, 10% as a bolus and the remainder as an infusion over 1 hour).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Extending the Time Window for Tenecteplase by Effective RecanalizatioN of bAsilar Artery occLusion in Patients With POSTerior Circulation Stroke (POST-ETERNAL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 6.