BefejeződöttFázis nélkül
The PEERLESS Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Inari Medical
- Hol
- Akron, Appleton, Atlanta, Aurora, Bay Shore, Bethlehem, Boston, Buffalo, Camden, Chapel Hill, Charleston, Cincinnati, Cleveland, Columbus, Dallas, Detroit, Elk Grove Village, Erie, Hackensack, Harrisburg, Houston, Indianapolis, Jackson, Kansas City, La Crosse, Lakeland, Loma Linda, Louisville, Miami, Milwaukee, Nashville, New York, Norfolk, Oak Lawn, Orange, Pasadena, Philadelphia, Pittsburgh, Rochester, Saint Cloud, San Antonio, Sarasota, Spartanburg, Spokane, St Louis, Tallahassee, Tampa, West Columbia és Wilmington (Egyesült Államok)Mind a 56 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 4 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Résztvevők
- 692 fő vett részt
- Kezdés
- 2022. febr. 14.
- Befejezés
- 2024. ápr. 11.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Catheter-Directed Thrombolysis
- FlowTriever System
- A regiszteradat frissítve
- 2025. november 13.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Subjects must meet each of the following criteria to be included in the study:
- Age ≥ 18 years
- Echo, computed tomographic pulmonary angiography (CTPA), or pulmonary angiographic evidence of any proximal filling defect in at least one main or lobar pulmonary artery
- Including ALL of the following: Clinical signs and symptoms consistent with acute PE, or PESI class III-V, or sPESI ≥1; AND Hemodynamically stable AND; RV dysfunction on echocardiography or CT; AND Any one or more of the following present at the time of diagnosis: Elevated cardiac troponin levels; History of heart failure; History of chronic lung disease; Heart rate ≥110 beats per minute; SBP <100mmHg; Respiratory rate ≥30 breaths per minute; O2 saturation <90%; Syncope related to PE; Elevated Lactate
- Intervention planned to begin within 72 hours of the later of either: confirmed PE diagnosis; OR if transferring from another hospital, arrival at the treating hospital
- Symptom onset within 14 days of confirmed PE diagnosis
Ki nem vehet részt
- Known sensitivity to radiographic contrast agents that, in the Investigator's opinion, cannot be adequately pre-treated
- Current participation in another drug or device study that, in the Investigator's opinion, would interfere with participation in this study
- Invasive systolic PA pressure ≥70 mmHg prior to study device entering the body
- Administration of bolus or drip/infusion thrombolytic therapy or mechanical thrombectomy for the index PE event within 48 hours prior to enrollment
- Subject has previously completed or withdrawn from this study
- Index presentation with hemodynamic instability that are part of the high-risk PE definition in the ESC Guidelines 2019, including ANY of the following: cardiac arrest; OR systolic BP < 90 mmHg or vasopressors required to achieve a BP ≥90 mmHg despite adequate filling status, AND end-organ hypoperfusion; OR systolic BP < 90 mmHg or systolic BP drop ≥40 mmHg, lasting longer than 15 min and not caused by new-onset arrhythmia, hypovolemia, or sepsis
- Patient has right heart clot in transit identified at baseline screening
- Life expectancy < 30 days (e.g. stage 4 cancer or severe COVID-19 infection), as determined by the Investigator
- Current or history of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) or chronic thromboembolic disease (CTED) diagnosis, per ESC 2019 guidelines
- Ventricular arrhythmias refractory to treatment at the time of enrollment
- Subject has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject (e.g., compromise the well-being or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments). This includes a contraindication to use of FlowTriever or CDT System (for example, EKOS System) per local approved labeling
- Subjects will be excluded from the study for any of the following criteria:
- Unable to anticoagulate with heparin, enoxaparin or other parenteral antithrombin
- Imaging evidence or other evidence that suggests, in the opinion of the Investigator, the patient is not appropriate for catheter-based intervention (e.g. inability to navigate to target location, clot limited to segmental/subsegmental distribution, predominately chronic clot)
- Known to have heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
- Patient unwilling or unable to conduct the follow up visits per protocol
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 2 másik országban, 4 helyszínen
- Summa Akron City HospitalAkron, Egyesült Államok
- Ascension St. Elizabeth HospitalAppleton, Egyesült Államok
- Emory UniversityAtlanta, Egyesült Államok
- University of Colorado HospitalAurora, Egyesült Államok
- Northwell HealthBay Shore, Egyesült Államok
- St. Luke's University HospitalBethlehem, Egyesült Államok
- Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston, Egyesült Államok
- Brigham and Womens HospitalBoston, Egyesült Államok
- Gates Vascular InstituteBuffalo, Egyesült Államok
- Virtua LourdesCamden, Egyesült Államok
- University of North Carolina HealthChapel Hill, Egyesült Államok
- MUSC Health University Medical CenterCharleston, Egyesült Államok
- Mercy Health WestCincinnati, Egyesült Államok
- University Hospitals Cleveland Medical Center*Cleveland, Egyesült Államok
- OhioHealth Riverside Methodist HospitalColumbus, Egyesült Államok
- HCA Medical City Heart and SpineDallas, Egyesült Államok
- Ascension St. John HospitalDetroit, Egyesült Államok
- Ascension Alexian Brothers Medical CenterElk Grove Village, Egyesült Államok
- AHN Saint Vincent HospitalErie, Egyesült Államok
- Hackensack University Medical CenterHackensack, Egyesült Államok
- UPMC HarrisburgHarrisburg, Egyesült Államok
- Houston Methodist HospitalHouston, Egyesült Államok
- Memorial Hermann Medical CenterHouston, Egyesült Államok
- Ascension St. Vincent Hospital - IndianapolisIndianapolis, Egyesült Államok
- University of Mississippi Medical CenterJackson, Egyesült Államok
- Saint Luke's Hospital of Kansas CityKansas City, Egyesült Államok
- Gundersen Health SystemLa Crosse, Egyesült Államok
- Radiology and Imaging AssociatesLakeland, Egyesült Államok
- Loma Linda University HealthLoma Linda, Egyesült Államok
- Norton HealthcareLouisville, Egyesült Államok
- Baptist Health South FloridaMiami, Egyesült Államok
- Aurora St. Luke's Medical CenterMilwaukee, Egyesült Államok
- Ascension Saint Thomas HospitalNashville, Egyesült Államok
- HCA TriStar Centennial Medical CenterNashville, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical CenterNashville, Egyesült Államok
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical CenterNew York, Egyesült Államok
- Sentara Norfolk General HospitalNorfolk, Egyesült Államok
- Advocate Christ Medical CenterOak Lawn, Egyesült Államok
- Providence St. Joseph OrangeOrange, Egyesült Államok
- Huntington HospitalPasadena, Egyesült Államok
- Temple University HospitalPhiladelphia, Egyesült Államok
- Thomas Jefferson University HospitalPhiladelphia, Egyesült Államok
- University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült Államok
- Allegheny General HospitalPittsburgh, Egyesült Államok
- UPMC PresbyterianPittsburgh, Egyesült Államok
- University of Rochester Medical CenterRochester, Egyesült Államok
- CentraCare - St. Cloud HospitalSaint Cloud, Egyesült Államok
- Methodist Main HospitalSan Antonio, Egyesült Államok
- Sarasota Memorial HospitalSarasota, Egyesült Államok
- Spartanburg Regional Healthcare SystemSpartanburg, Egyesült Államok
- Providence Sacred Heart Medical CenterSpokane, Egyesült Államok
- Saint Louis UniversitySt Louis, Egyesült Államok
- Tallahassee Memorial HospitalTallahassee, Egyesült Államok
- University of South Florida (Tampa General Hospital)Tampa, Egyesült Államok
- Lexington Medical CenterWest Columbia, Egyesült Államok
- Novant Health New Hanover Regional Medical CenterWilmington, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
A prospective, multicenter, randomized controlled trial of the FlowTriever System compared to Catheter-Directed Thrombolysis (CDT) for use in the treatment of acute pulmonary embolism. The trial includes a non-randomized cohort of subjects with an absolute contraindication to thrombolysis.
A vizsgálat 3 csoportja
- Randomized Controlled Trial Cohort - FlowTriever ArmMár használt kezelés, összehasonlításként
Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism using the FlowTriever System.
Kezelés: FlowTriever System
- Randomized Controlled Trial Cohort - Catheter-Directed Thrombolysis ArmMár használt kezelés, összehasonlításként
Catheter-Directed Thrombolysis for pulmonary embolism (any commercially available CDT system)
Kezelés: Catheter-Directed Thrombolysis
- Non-Randomized Absolute Contraindication to Thrombolytics CohortEgyéb csoport
Mechanical thrombectomy for pulmonary embolism using the FlowTriever System.
Kezelés: FlowTriever System
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. november 13.