Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Bioneer Q-RFIA Clinical Evaluation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Hol
Lima (Peru)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 4 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
2350 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 30.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Estimate the diagnostic accuracy of the Bioneer Accupower Q-RFIA PCR kit on IRON qPCR for MTB detection using culture as reference standard. Estimate the diagnostic accuracy of the Bioneer Ac
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tüdőtuberkulózis (TBC) jelei és tünetei vannak. Azt vizsgálja, mennyire jól mutatja ki egy új laborteszt a TBC-t és a gyógyszerrezisztenciát.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A tüdő-TBC jelei és tünetei, köztük bármilyen hosszúságú köhögés és legalább 1 másik jellemző tünet.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott TBC-kezelést a csatlakozás előtti 6 hónapban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem akar vagy nem tud beleegyező nyilatkozatot adni
  • Nem akar két köpetmintát adni a belépéskor
  • Csak a tüdőn kívüli TBC jelei és tünetei vannak
  • Bármilyen TBC-kezelési adag a csatlakozás előtti 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • People (aged ≥18 years) with clinical signs and symptoms of pulmonary TB including cough of any duration and ≥1 other symptom typical of pulmonary TB Exclusion criteria comprise absence of informed consent, insufficient sample volume or number, only extra-pulmonary TB signs \& symptoms, and receipt of any dose of TB treatment within six months prior to enrolment (for objectives relating to MTB detection)

Ki nem vehet részt

  • Receipt of any TB treatment dose within the 6 months prior to enrolment
  • Participants will be excluded from the study if any of the following apply:
  • Unwilling or unable to provide informed consent
  • Unwilling to provide two sputum specimens at enrolment
  • Presenting with only extra-pulmonary TB signs \& symptoms

Helyszínek itt: Peru

Még 4 másik országban, 4 helyszínen

  • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt - Universidad Peruana Cayetano HerediaLima, PeruContact: Cesar Urgarte-Gil, PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Robust evidence on the clinical diagnostic accuracy and operational characteristics of the Bioneer Accupower Q-RFIA PCR kit on IRON qPCR is required to comprehensively evaluate validity of the Bioneer RFIA assay to support both global and national policy decision-making.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The rapid diagnosis and appropriate treatment of M/XDR-TB is essential to prevent significant morbidity, mortality and further transmission of disease. The FQ are key components of the new bedaquiline-containing 6-9 month regimen, and so it is necessary to rule-out resistance to these compounds prior to treating patients with the shorter regimen. Currently there are no WHO endorsed test that can diagnose MTB and identify resistance to both first and second-line drugs in a single assay cartridge with integrated sample preparation.

A vizsgálat csoportja

  • TB suspects

    Sputum specimens will be collected from TB suspects enrolled in the study. The specimens will be tested with 1. Bioneer Accupower Q-FRIA assay using the Iron q-PCR instrument (investigational product) 2. Xpert MTB/RIF Ultra and Xpert MTB/XDR (comparators products)

    Kezelés: Estimate the diagnostic accuracy of the Bioneer Accupower Q-RFIA PCR kit on IRON qPCR for MTB detection using culture as reference standard. Estimate the diagnostic accuracy of the Bioneer Ac

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Multicentre Clinical Study to Assess the Diagnostic Accuracy of the Bioneer Q-RFIA PCR Kit on IRON qPCR for the Detection of MTB and Resistance to Rifampicin, Isoniazid, Fluoroquinolones and Aminoglycosides.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.