Bioneer Q-RFIA Clinical Evaluation
A legfontosabb adatok
- Hol
- Lusaka (Zambia)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tüdőtuberkulózis (TBC) jelei és tünetei vannak. Azt vizsgálja, mennyire jól mutatja ki egy új laborteszt a TBC-t és a gyógyszerrezisztenciát.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- A tüdő-TBC jelei és tünetei, köztük bármilyen hosszúságú köhögés és legalább 1 másik jellemző tünet.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott TBC-kezelést a csatlakozás előtti 6 hónapban.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem akar vagy nem tud beleegyező nyilatkozatot adni
- Nem akar két köpetmintát adni a belépéskor
- Csak a tüdőn kívüli TBC jelei és tünetei vannak
- Bármilyen TBC-kezelési adag a csatlakozás előtti 6 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in ZambiaLusaka, ZambiaToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
- Azonosító
- NCT05117788
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 23.
- Eredeti leírás
Robust evidence on the clinical diagnostic accuracy and operational characteristics of the Bioneer Accupower Q-RFIA PCR kit on IRON qPCR is required to comprehensively evaluate validity of the Bioneer RFIA assay to support both global and national policy decision-making.A teljes eredeti leírásKevesebb
Multicentre Clinical Study to Assess the Diagnostic Accuracy of the Bioneer Q-RFIA PCR Kit on IRON qPCR for the Detection of MTB and Resistance to Rifampicin, Isoniazid, Fluoroquinolones and Aminoglycosides.
Robust evidence on the clinical diagnostic accuracy and operational characteristics of the Bioneer Accupower Q-RFIA PCR kit on IRON qPCR is required to comprehensively evaluate validity of the Bioneer RFIA assay to support both global and national policy decision-making.
The rapid diagnosis and appropriate treatment of M/XDR-TB is essential to prevent significant morbidity, mortality and further transmission of disease. The FQ are key components of the new bedaquiline-containing 6-9 month regimen, and so it is necessary to rule-out resistance to these compounds prior to treating patients with the shorter regimen. Currently there are no WHO endorsed test that can diagnose MTB and identify resistance to both first and second-line drugs in a single assay cartridge with integrated sample preparation.
Bevonási feltételek: People (aged ≥18 years) with clinical signs and symptoms of pulmonary TB including cough of any duration and ≥1 other symptom typical of pulmonary TB Exclusion criteria comprise absence of informed consent, insufficient sample volume or number, only extra-pulmonary TB signs \& symptoms, and receipt of any dose of TB treatment within six months prior to enrolment (for objectives relating to MTB detection).
Kizáró feltételek: Receipt of any TB treatment dose within the 6 months prior to enrolment; Participants will be excluded from the study if any of the following apply:; Unwilling or unable to provide informed consent; Unwilling to provide two sputum specimens at enrolment; Presenting with only extra-pulmonary TB signs \& symptoms.