NCT05119972Befejeződött1/2. fázis
Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of ZSP1603 in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis （IPF）
A Multi-center, Phase Ib/IIa Clinical Trial to Evaluate the Tolerability, PK and Efficacy of ZSP1603 in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study was divided into two parts. The first part was a dose escalation study: a open label dose escalation design was used to evaluate the safety, tolerance and pharmacokinetic characteristics of ZSP1603 in IPF patients. The second part was a randomized double-blind placebo-controlled design was used to preliminatively investigate the efficacy and safety of ZSP1603 in the treatment of IPF at the target dose.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2021. okt. 9.
- Kezdés
- 2021. okt. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 21.
- Fő szponzor
- Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
- Betegségek
- Idiopátiás tüdőfibrózis
- NCT-szám
- NCT05119972
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 15
- 2021. okt. 21. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 21.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects who were likely to be lung transplant recipients or expected to survive less than 1 year during the study period as assessed by the investigator;
- Patients who had used nidanib, pirfenidone, interferon, n-acetylcysteine, azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine, prednisone > 15mg/ day (or equivalent dose of other glucocorticoids) within 4 weeks before enrollment; Those who had used Chinese herbal medicine or acupuncture treatment within 1 week before enrollment;
Más betegség
- Poorly controlled cardiovascular and cerebrovascular diseases;
Egyéb
- FEV1/FVC< 0.7;
- PaO2 in resting state without oxygen inhalation < 50mmHg;
Kiket keres a vizsgálat
- IPF diagnosed, according to 2018 American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS), Latin American Thoracic Association (ALAT) IPF guideline for diagnosis and management;
- Dlco (corrected for Hb): 30%-79% predicted of normal;
- FVC>= 50% predicted of normal;
Életkor a regiszterben: 40 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Shanghai Lung Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.