Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Puerto Rico3. fázis

Study to Assess Adverse Events and Disease Activity of Oral Ubrogepant Tablets for the Acute Treatment of Migraine in Children and Adolescents (Ages 6-17)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Bayamón, Dorado és San Juan (Puerto Rico)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 125 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1059 fő, tervezett
Kezdés
2022. jan. 13.
Várható befejezés
2027. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ubrogepant
  • Placebo-Matching Ubrogepant
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6 és 17 év közötti gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek a kórtörténetében aurával vagy anélkül jelentkező migrén szerepel. Az ubrogepant tablettát vizsgálják migrénroham kezelésére.

Életkor
6–17 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja fennálló, aurával vagy anélkül jelentkező migrén. A rohamok kezelés nélkül 3–72 óráig tartanak. A szűrés előtti 2 hónap mindegyikében havi 1–14 roham volt, közepes vagy erős fejfájással.
Korábbi kezelés
Legalább 1 szájon át szedett gyógyszer jelenlegi vagy korábbi használata a migrénroham kezelésére. Az elmúlt 6 hónapban nem kaphatott injekciós, CGRP-t gátló antitestet.

A részvétel fő kizáró okai

  • Krónikus migrén, vagy a migrénes gyógyszerek túlzott használata a leírás szerint
  • Jelentős vér-, hormon-, tüdő-, vese-, máj-, gyomor-bél-, szív- vagy idegrendszeri betegség
  • Daganatos betegség az 1. vizit előtti 5 évben
  • Jelentős önsértési kockázat, vagy jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség
  • Allergia vagy súlyos reakció CGRP-receptor-gátlóra, illetve az ubrogepantra vagy a placebóra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • A history of migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) for at least 6 months
  • By history, the participant's migraines typically last between 3 and 72 hours if untreated or treated unsuccessfully and migraine episodes are separated by at least 48 hours of headache pain freedom
  • History of 1 to 14 migraine attacks per month with moderate to severe headache in each of the 2 months prior to screening (Visit 1)
  • Current or past use of at least 1 oral medication (over-the-counter medication or prescription medication) for the acute treatment of migraine
  • For main study participants, treatment of a qualifying migraine with single-blind placebo during the screening period and completion of 2-hour headache pain assessment
  • Weight is ≥ 20 kg (44 pounds) and < 135 kg (298 pounds)
  • Per investigator judgment, participant is able to swallow or can learn to swallow study intervention
  • The participant is able to understand and complete the study questionnaires and eDiary. Participants who need assistance with reading the assessments may be assisted by a parent or guardian

Ki nem vehet részt

  • History of any prior gastrointestinal conditions (eg, diarrhea syndromes, inflammatory bowel disease) that may affect the absorption or metabolism of the study intervention
  • Significant risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), or of harm to others; participants must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan, (ie, Type 4 or 5 on the C-SSRS) in the past 6 months or report suicidal behavior in the last 6 months prior to Visit 1 or Visit 2 assessments
  • At Visit 1, current alcohol or drug abuse or dependence per investigator's judgment
  • Participants who overuse medication for migraine defined as use of opioids or barbiturates > 2 days/month, triptans or ergots ≥ 10 days/month, simple analgesics (eg, aspirin, NSAIDs, acetaminophen) ≥ 15 days/month or any combination of triptans, ergots, or simple analgesics (eg, aspirin, NSAIDs, acetaminophen) ≥ 10 days/month in the 3 months prior to Visit 1 per investigator's judgment
  • Required in-hospital (excluding emergency department visits) treatment for migraines 3 or more times in the 6 months prior to Visit 1
  • Requirement for any medication (eg, barbiturates) or diet (eg, grapefruit juice) that is on the list of prohibited concomitant medications that cannot be discontinued or switched to an allowable, alternative medication at Visit 1
  • Previous exposure, within the last 6 months, to injectable monoclonal antibodies blocking the calcitonin gene-related peptide (CGRP) pathway
  • Currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days prior to Visit 1
  • Any clinically significant hematologic, endocrine, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, cardiovascular or neurologic disease
  • In the opinion of the investigator, other confounding pain syndromes, confounding psychiatric conditions, or other significant neurological disorders other than migraine
  • History of malignancy in the 5 years prior to Visit 1
  • Has a history of migraine aura with diplopia or impairment of level of consciousness, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3
  • History of hypersensitivity or clinically significant adverse reaction to a CGRP receptor antagonist or hypersensitivity to any component of the study interventions, ubrogepant or placebo
  • For main study participants, no headache at the 2-hour post dose assessment after taking single-blind placebo for a qualifying migraine during screening period (ie, placebo responder)
  • A current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3
  • Difficulty distinguishing migraine headache from tension-type or other headaches
  • Has a current diagnosis of new persistent daily headache, trigeminal autonomic cephalgia (eg, cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Puerto Rico

Még 1 másik országban, 125 helyszínen

  • Clinical Research Investigator Group /ID# 267454Bayamón, Puerto RicoNo longer taking part
  • Puerto Rico Health Institute /ID# 249162Dorado, Puerto RicoContact: Site CoordinatorRésztvevőt keres
  • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301San Juan, Puerto RicoRésztvevőt keres
  • GCM Medical Group /ID# 249643San Juan, Puerto RicoContact: Site CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Migraine is a common neurological disorder typically characterized by attacks of throbbing, moderate to severe headache, often associated with nausea, vomiting, and sensitivity to light and sound. Migraine is extremely common and disabling in children. The purpose of this study is to evaluate how safe and effective ubrogepant is in the acute treatment of migraine in children and adolescents.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Ubrogepant is a drug approved for the acute treatment of migraine in adults. Children and adolescents (aged 6-17 years) with a history of migraine will be enrolled. The study will include 2 cohorts of participants - PK Cohort and Main Study (non-PK cohort). Participants aged 6-11 years in the PK Cohort will receive Dose A or Dose B of Ubrogepant for PK analysis to determine dose selection for the main study. In the main study, after dose selection, children aged 6-11 years will be randomized to receive either low or high dose of Ubrogepant or placebo. There is a 1 in 3 chance that a participant will be assigned to placebo. Adolescents aged 12-17 years will be randomized to receive either low or high dose of Ubrogepant or placebo with a 1 in 3 chance of placebo assignment.

For qualifying migraine attacks, participants will receive oral tablets of the double-blind study intervention. There will be an option to take a second dose of double-blind study intervention (identical to initial dose), or rescue medication, at least 2 hours after the initial dose, for headache of moderate/severe intensity. Around 1059 participants will be enrolled in the study in approximately 120 sites in the United States. The study duration will be up to 6 months.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

A vizsgálat 8 csoportja

  • PK Cohort: Ubrogepant Dose AA vizsgált kezelés

    Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of ubrogepant for PK analysis to determine appropriate dose for main study.

    Kezelés: Ubrogepant

  • PK Cohort: Ubrogepant Dose BA vizsgált kezelés

    Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of ubrogepant for PK analysis to determine appropriate dose for main study.

    Kezelés: Ubrogepant

  • Main Study: Children Ubrogepant Low DoseA vizsgált kezelés

    Participants aged 6 to 11 (after dose selection) will receive oral tablets of low dose ubrogepant for qualifying migraine attack. Participants have the option to take a second dose of ubrogepant or rescue medication, starting 2 hours after initial dose for headache of moderate/severe intensity.

    Kezelés: Ubrogepant

  • Main Study: Children Ubrogepant High DoseA vizsgált kezelés

    Participants aged 6 to 11 (after dose selection) will receive oral tablets of high dose ubrogepant Dose B for qualifying migraine attack. Participants have the option to take a second dose of ubrogepant or rescue medication, starting 2 hours after initial dose for headache of moderate/severe intensity.

    Kezelés: Ubrogepant

  • Main Study: Children Ubrogepant PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants aged 6 to 11 (after dose selection) will receive oral tablets of placebo-matching ubrogepant for qualifying migraine attack. Participants have the option to take a second dose of placebo-matching ubrogepant or rescue medication, starting 2 hours after initial dose for headache of moderate/severe intensity.

    Kezelés: Placebo-Matching Ubrogepant

  • Main Study: Adolescents Ubrogepant Low DoseA vizsgált kezelés

    Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of ubrogepant low dose for qualifying migraine attack. Participants have the option to take a second dose of ubrogepant or rescue medication, starting 2 hours after initial dose for headache of moderate/severe intensity.

    Kezelés: Ubrogepant

  • Main Study: Adolescents Ubrogepant High DoseA vizsgált kezelés

    Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of ubrogepant high dose or qualifying migraine attack. Participants have the option to take a second dose of ubrogepant or rescue medication, starting 2 hours after initial dose for headache of moderate/severe intensity.

    Kezelés: Ubrogepant

  • Main Study: Adolescents Ubrogepant PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of placebo-matching ubrogepant for qualifying migraine attack. Participants have the option to take a second dose of placebo-matching ubrogepant or rescue medication, starting 2 hours after initial dose for headache of moderate/severe intensity.

    Kezelés: Placebo-Matching Ubrogepant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-attack Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral Ubrogepant in the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura in Children and Adolescents (Ages 6-17)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05125302: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.