Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

Long-term Extension Study to Assess Safety and Tolerability of Oral Ubrogepant Tablets for the Acute Treatment of Migraine in Pediatric Participants (Ages 6-17)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Bayamón, Dorado és San Juan (Puerto Rico)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 109 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1200 fő, tervezett
Kezdés
2022. jan. 14.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Ubrogepant
A regiszteradat frissítve
2025. július 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6 és 17 év közötti gyermekeket és kamaszokat keres, akik befejezték a korábbi, 3110-305-002 számú ubrogepant-vizsgálatot, vagy placebóra adott válaszuk miatt nem kerültek be abba. A migrénrohamok ubrogeppanttal történő kezelésének hosszú távú biztonságosságát vizsgálja.

Életkor
6–17 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Aurával vagy aura nélkül jelentkező migrén. A leírás csak annyit mond, hogy a résztvevőknek migrén szerepel az kórtörténetében.
Korábbi kezelés
Be kell fejezniük a korábbi, 3110-305-002 számú vizsgálatot, vagy placebóra adott válaszuk miatt ki kellett esniük belőle a szűrés során.

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan gyógyszerre vagy étrendre van szüksége, amely a tiltott listán szerepel, és nem hagyható el vagy nem cserélhető le
  • Az 1. vizitnél a szívhullámfelvételen (EKG) klinikailag jelentős eltérés látszik
  • Az 1. vizitnél a fizikális vizsgálaton klinikailag jelentős eltérés látszik
  • Jelentős az önsértés vagy mások bántalmazásának veszélye, beleértve a szándékkal járó öngyilkossági gondolatokat vagy az öngyilkos viselkedést
  • Bármilyen más ok, amiért a vizsgáló szerint nem vehet részt, például nem tartaná be az időpontokat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Completers of the lead-in Study 3110-305-002 (in the main study or PK cohort) or those who screen failed due to being placebo responders
  • Demonstrated an acceptable degree of compliance with study procedures in the lead-in study and who, in the investigator's clinical judgment, did not experience an AE that may indicate an unacceptable safety risk for this study

Ki nem vehet részt

  • Requirement for any medication (eg, barbiturates) or diet (eg, grapefruit juice) that is on the list of prohibited concomitant medications that cannot be discontinued or switched to an allowable, alternative medication at Visit 1
  • An ECG with clinically significant abnormalities at Visit 1 as determined by the investigator
  • Clinically significant abnormalities in physical examination at Visit 1, as determined by the investigator
  • Significant risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the C-SSRS, or of harm to others in the opinion of the investigator; participants should be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (ie, Type 4 or 5 on the C-SSRS), or report suicidal behavior at Visit 1
  • Any medical or other reason (eg, unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study) that, in the investigator's opinion, might indicate that the participant is unsuitable for the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Puerto Rico

Még 1 másik országban, 109 helyszínen

  • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 267458Bayamón, Puerto RicoNo longer taking part
  • Puerto Rico Health Institute /ID# 250560Dorado, Puerto RicoNo longer taking part
  • Caribbean Medical Research Center /ID# 265292San Juan, Puerto RicoNo longer taking part
  • GCM Medical Group PSC /ID# 250561San Juan, Puerto RicoNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Migraine is a common neurological disorder typically characterized by attacks of throbbing, moderate to severe headache, often associated with nausea, vomiting, and sensitivity to light and sound. Migraine is extremely common and disabling in children. The purpose of this study is to evaluate long term safety and tolerability of ubrogepant in the acute treatment of migraine in pediatric participants.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Ubrogepant is a drug approved for the acute treatment of migraine in adults. Pediatric participants (aged 6-17 years) with a history of migraine will be enrolled. Participants who completed the lead-in Study 3110-305-002, as well as those who were placebo responders and screen failed, will be eligible to enroll into this study. Around 1200 participants will be enrolled in the study at approximately 120 sites in the United States.

Participants may receive ubrogepant oral tables to treat up to 8 migraine attacks of any intensity per month. There will be an option to take a second dose of study intervention (identical to initial dose), or rescue medication, starting 2 hours after the initial dose. The study duration will be up to 54 weeks.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The safety and tolerability of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for adverse events and completing questionnaires.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Ubrogepant Dose A (12 to 17 Years Old)A vizsgált kezelés

    Participants will receive oral tablets of ubrogepant Dose A for qualifying migraine attack. Participants have the option to take a second dose of ubrogepant or rescue medication, at least 2 hours after initial dose for headache of any intensity.

    Kezelés: Ubrogepant

  • Ubrogepant Dose B (6 to 11 Years Old)A vizsgált kezelés

    Participants will receive the highest dose of oral tablets of ubrogepant tested in Study 3110-305-002 for qualifying migraine attack. Participants have the option to take a second dose of ubrogepant or rescue medication, at least 2 hours after initial dose for headache of any intensity.

    Kezelés: Ubrogepant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Open-label, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Oral Ubrogepant in the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura in Children and Adolescents (Ages 6-17)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05127954: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. július 20.