A Study of MTPS9579A in Participants With Refractory Chronic Spontaneous Urticaria
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Genentech, Inc.
- Azonosító
- Állapot
- Visszavonva
- Fázis
- 2. fázis
- Kezdés
- 2022. júl. 31.
- Befejezés
- 2024. aug. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- MTPS9579A
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2022. november 18.
- Miért állt le
- Development of MTPS9579A was terminated for strategic/business reasons.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 75 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Diagnosis of CSU refractory to sgH1-AHs at the time of randomization
- Demonstrated ability to comply with the required use of the eDiary for the duration of the study
- For patients on H2 antihistamines or LTRAs for non-CSU indications, treatment at a stable dose for >=2 weeks prior to screening, with no anticipated changes throughout duration of study, including the screening period
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
- For men: agreement to remain abstinent or use a condom, and agreement to refrain from donating sperm
Ki nem vehet részt
- Previous participation in a clinical trial of MTPS9579A
- Uncontrolled disease where flares are commonly treated with systemic corticosteroids
- Chronic urticaria with known cause or other disease with symptoms of urticaria or angioedema
- Other skin disease associated with chronic itching
- History of anaphylaxis without clearly identifiable avoidable antigen
- History of anaphylaxis to any biologic therapy for any indication
- History or evidence of any clinically significant medical condition/disease or abnormalities in laboratory tests that, in the investigator's judgment, preclude the patient's safe participation and completion of the study, or interferes with the conduct and interpretation of the study
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This pilot and dose-ranging study will evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of MTPS9579A compared with placebo in participants with chronic spontaneous urticaria (CSU) refractory to antihistamines. This study comprises two parts. In Part 1, participants will be randomized to receive MTPS9579A or placebo. On the basis of positive results from Part 1, a dose-ranging Part 2 may be opened, where participants will be randomized to receive one of four MTPS9579A doses or placebo.
A vizsgálat 8 csoportja
- Part 1: MTPS9579A Dose AA vizsgált kezelés
In Part 1, participants will receive MTPS9579A dose A every 4 weeks from randomization to Week 12.
Kezelés: MTPS9579A
- Part 1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként
In Part 1, participants will receive placebo matched with MTPS9579A, every 4 weeks from randomization through Week 12.
Kezelés: Placebo
- Part 2: MTPS9579A Dose AA vizsgált kezelés
In Part 2, participants will receive MTPS9579A dose A, every 4 weeks from randomization to Week 12.
Kezelés: MTPS9579A
- Part 2: MTPS9579A Dose BA vizsgált kezelés
In Part 2, participants will receive MTPS9579A dose B, every 4 weeks from randomization to Week 12.
Kezelés: MTPS9579A
- Part 2: MTPS9579A Dose CA vizsgált kezelés
In Part 2, participants will receive MTPS9579A dose C, every 4 weeks from randomization to Week 12.
Kezelés: MTPS9579A
- Part 2: MTPS9579A Dose DA vizsgált kezelés
In Part 2, participants will receive MTPS9579A dose D, every 4 weeks from randomization to Week 12.
Kezelés: MTPS9579A
- Part 2: Placebo Dose APlacebo, összehasonlításként
In Part 2, participants will receive placebo matched with MTPS9579A dose A and B, every 4 weeks from randomization through Week 12.
Kezelés: Placebo
- Part 2: Placebo Dose BPlacebo, összehasonlításként
In Part 2, participants will receive placebo matched with MTPS9579A dose C and D, every 4 weeks from randomization through Week 12.
Kezelés: Placebo
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot and Dose-Ranging Study of MTPS9579A in Participants With Refractory Chronic Spontaneous Urticaria
- A regiszteradat frissítve
- 2022. november 18.