Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada2. fázis

Efficacy of Sodium Thiosulfate and Mannitol in Reducing Ototoxicity in Adult Patients Receiving Cisplatin Chemotherapy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sunnybrook Health Sciences Centre
Hol
Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
92 fő, tervezett
Kezdés
2023. febr. 15.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sodium Thiosulfate + Mannitol
A regiszteradat frissítve
2023. április 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with cancer who are getting cisplatin chemotherapy. It tests whether sodium thiosulfate and mannitol can reduce hearing loss caused by cisplatin.

Életkor
18 years and older.
Nem
All sexes can join.
A betegség stádiuma
Any cancer treated with systemic cisplatin. People must be able to care for themselves at least partly (ECOG performance status 0-2).
Korábbi kezelés
People must be getting systemic cisplatin therapy as part of their cancer treatment.
Biomarker vagy leletérték
Women who could become pregnant need a negative pregnancy test (beta-HCG) before study treatment.

A részvétel fő kizáró okai

  • Severe to profound hearing loss already present (speech reception threshold >70dB, or word recognition score <50%) on a hearing test
  • History of Meniere's disease, hearing loss that comes and goes, or hearing loss that differs between ears
  • Poor kidney function (creatinine clearance <60 ml/min) or poor liver function as set by the protocol
  • Past allergic reaction to STS or mannitol
  • Pregnant or breastfeeding women

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients undertaking systemic cisplatin therapy as part of their cancer treatment
  • Age ≥ 18
  • Willing to provide informed consent
  • ECOG performance status 0-2
  • For female of child-bearing potential, a negative pregnancy test (beta-HCG) prior to study treatment is required
  • Any patient who is of reproductive age should provide written agreement to use adequate contraception for the duration of the trial

Ki nem vehet részt

  • Previous hypersensitivity to STS or mannitol
  • History of Meniere's or fluctuating hearing loss
  • Abnormal renal function (creatinine clearance <60 ml/min)
  • Abnormal liver function (liver function tests (ALT and ALP) >2.5 times upper limit of normal without liver metastasis and >5 times upper limit of normal with liver metastasis
  • Age less than 18
  • Preexisting severe to profound sensorineural hearing loss (unilateral or bilateral) (speech reception threshold >70dB, or word recognition score <50%) as confirmed with an audiogram
  • Asymmetrical hearing loss (bone conduction threshold difference of: (a) 20 dB threshold difference at a single frequency, (b) 15 dB threshold difference at 2 frequencies, (c) 10 dB threshold difference at 3 frequencies
  • Pregnant and/or nursing women
  • Patient unable to follow the protocol for any reason

Helyszínek itt: Kanada

  • Sunnybrook Health Sciences CentreToronto, KanadaContact: Yasmeen AboulhawaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

One common side effect of cisplatin chemotherapy is ototoxicity. The drugs sodium thiosulfate and mannitol may protect against cisplatin-induced hearing loss. Specifically, sodium thiosulfate has been found to protect the cells in the inner ear, and may therefore prevent hearing loss. Mannitol can help sodium thiosulfate enter the inner ear, and ponteially increase the effectiveness of sodium thiosulfate. This study aims to assess the efficacy of sodium thiosulfate and mannitol to reduce the hearing impairment caused by cisplatin chemotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard Cisplatin-based Chemotherapy + Sodium Thiosulfate + MannitolA vizsgált kezelés

    Participants will receive the standard of care (cisplatin-based chemotherapy) plus the experimental treatment of Sodium Thiosulfate and Mannitol. Both drugs will be administered IV 4 - 8 hours following chemotherapy treatment, as part of post-chemotherapy hydration.

    Kezelés: Sodium Thiosulfate + Mannitol

  • Standard Cisplatin-based ChemotherapyNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive the standard of care (cisplatin-based chemotherapy) only.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter Randomized Phase II Clinical Trial of the Efficacy of Sodium Thiosulfate and Mannitol in Reducing Ototoxicity in Adult Patients Receiving Cisplatin Chemotherapy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2023. április 14.