Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svájc1. fázis

A Study of NX-5948 in Adults With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nurix Therapeutics, Inc.
Hol
Basel, Bellinzona, Bern, Geneva, Sankt Gallen és Zurich (Svájc)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 56 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
572 fő, tervezett
Kezdés
2022. ápr. 13.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 19 csoport
A vizsgált kezelések
  • NX-5948
A regiszteradat frissítve
2026. július 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a B-sejtes daganata (például CLL, SLL, DLBCL, FL, MCL, MZL, WM vagy központi idegrendszeri lymphoma) kiújult, vagy a korábbi kezelésekre már nem reagál.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy részt vehet
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt, kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes daganat, mérhető betegséggel. A dózisemelési részben: CLL, SLL, DLBCL, FL, MCL, MZL, WM vagy PCNSL. A bővítési részben: CLL vagy SLL, DLBCL, MCL, FL, MZL, WM vagy PCNSL/SCNSL, amely esetében szükséges a szisztémás kezelés.
Korábbi kezelés
A dózisemelési részben a PCNSL-en kívüli daganatoknál legalább 2 korábbi kezelési vonal, és nincs más ismerten hasznos terápia. PCNSL esetén legalább 1 korábbi kezelési vonal. Nem vehet részt, akit korábban BTK-lebontó szerrel kezeltek, vagy akinek a legutóbbi kezelése túl közel van a kezdéshez, például sugárkezelés vagy kemoterápia 2 héten belül, antitestkezelés 4 héten belül, őssejt-átültetés 100 napon belül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív prolymphocytás leukaemia, vagy Richter-transzformáció Hodgkin-lymphomává
  • Aktív, nem kontrollált autoimmun hemolitikus anaemia vagy autoimmun thrombocytopenia (a 16. kohorsz kivételével)
  • Szívinfarktus, instabil angina, súlyos szívritmuszavar, szívelégtelenség, szélütés vagy vérrög az elmúlt 6 hónapban
  • Vérzékenység, vagy 2-es vagy magasabb fokozatú vérzés az elmúlt 28 napban
  • Más aktív daganat, vagy az elmúlt 3 évben más daganat (egyes bőr- és korai daganatok kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Patients in Phase 1a (Dose Escalation) must have histologically confirmed R/R CLL, SLL, DLBCL (subgroups include Richter-transformed DLBCL, germinal center B-cell type, activated B-cell type, high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL-2 and/or BCL-6 rearrangements, high-grade B-cell lymphomas NOS), FL, MCL, MZL (subtypes include EMZL, MALT, NMZL, SMZL), WM, or PCNSL
  • Patients in Phase 1a must meet the following:; o For non-PCNSL indications, received at least 2 prior lines of therapy and have no other available therapies known to provide clinical benefit. For PCNSL, received at least 1 prior line of therapy
  • Patients in Phase 1b (Safety and Cohort Expansion) must have 1 of the following histologically documented B-cell malignancies, must meet criteria for systemic treatment, and must have received prior therapies and/or molecular features based on details described for each cohort: CLL or SLL, DLBCL, MCL, FL, MZL, WM, or PCNSL/SCNSL
  • Measurable disease per response criteria specific to the malignancy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (0-2 for patients with PCNSL and secondary CNS involvement)
  • Adequate organ and bone marrow function

Ki nem vehet részt

  • Known or suspected active prolymphocytic leukemia or Richter's transformation to Hodgkin's lymphoma prior to study enrollment
  • Prior treatment for the indication under study for anti-cancer intent that includes:; Radiotherapy within 2 weeks of planned start of study drug (excluding limited palliative radiation); Prior systemic chemotherapy within 2 weeks of planned start of study drug; Prior monoclonal antibody therapy within 4 weeks of planned start of study drug, except for patients enrolling in Cohort 16 (CLL with secondary wAIHA) where a 16-week washout period is required; Prior small molecule therapy within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) of planned start of study drug; Autologous or allogeneic stem cell transplant within 100 days prior to planned start of study drug; Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy within 100 days prior to start of study drug (within 60 days prior to start of study drug for Phase 1b); Use of systemic corticosteroids outside of dosing limits described below and within 7 days prior to initiation of study treatment excepting those used as prophylaxis for radio diagnostic contrast. Patients with PCNSL/SCNSL: no greater than 40 mg/day prednisone, or equivalent. Patients with PCNSL/SCNSL using greater than 20 mg/day prednisone, or equivalent, must be clinically stable at that dose for 7 days. All other diagnoses: no greater than 20 mg/day prednisone or equivalent; Use of systemic immunosuppressive drugs other than systemic corticosteroids for any medical condition within 60 days prior to first dose of study drug; Previously treated with a BTK degrader
  • Active known concurrent malignancy or malignancy other than the one under study within the past 3 years. (Exceptions include, but are not limited to, patients with more recent history of basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast may enroll if they have undergone curative therapy and have no evidence of disease)
  • Active, uncontrolled autoimmune hemolytic anemia (except for patients enrolling in Cohort 16) or active, uncontrolled autoimmune thrombocytopenia
  • Patient has any of the following within 6 months of planned start of study drug:; Myocardial infarction, unstable angina, unstable symptomatic ischemic heart disease, or placement of a coronary arterial stent; Uncontrolled atrial fibrillation or other clinically significant arrhythmias, conduction abnormalities, or New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure; Thromboembolic events (e.g., deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or symptomatic cerebrovascular events), stroke, or intracranial hemorrhage; Any other significant cardiac condition (e.g., pericardial effusion, restrictive cardiomyopathy, severe untreated valvular stenosis, severe congenital heart disease, or persistent uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg despite optimal medical management)
  • Bleeding diathesis, or other known risk for acute blood loss
  • History of Grade ≥ 2 hemorrhage within 28 days of planned start of study drug

Helyszínek itt: Svájc

Még 7 másik országban, 56 helyszínen

  • Universitätsspital BaselBasel, SvájcRésztvevőt keres
  • Istituto Oncologico della Svizzera ItalianaBellinzona, SvájcRésztvevőt keres
  • Inselspital - Universitatsklinik BernBern, SvájcNo longer taking part
  • Hôpitaux universitaires de GenèveGeneva, SvájcNo longer taking part
  • Kantonsspital St. GallenSankt Gallen, SvájcNo longer taking part
  • University Hospital ZurichZurich, SvájcRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a first-in-human Phase 1a/1b multicenter, open-label study designed to evaluate the safety and anti-cancer activity of NX-5948 in patients with advanced B-cell malignancies.

A vizsgálat 19 csoportja

  • Phase 1a Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Multiple dose levels of NX-5948 to be evaluated; determination of Maximum Tolerated Dose/Phase 1b recommended dose(s)

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 1 in CLL or SLL with prior BTKi and BCL2iA vizsgált kezelés

    CLL or SLL with prior exposure to both a Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) and BCL-2 inhibitor, unless previously deemed ineligible for a BCL-2i. Patients enrolled in CLL/SLL arm will be randomized to one of two dose levels.

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 2 in CLL/SLL with non-C481S BTK mutationsA vizsgált kezelés

    Prior exposure to both BTKi and BCL-2i (unless deemed ineligible for BCL-2i by Investigator at the time of study enrollment) and documented BTK mutation other than C481S within 6 months prior to study entry

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 3 in CLL/SLL with prior non-covalent BTKiA vizsgált kezelés

    CLL/SLL with prior exposure to ncBTKi and are BCL-2i naïve.

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 4 in CLL/SLL with TP53 or 17p deletion, 2L, prior BTKiA vizsgált kezelés

    Patients with documented TP53 mutation or 17p deletion and 1 prior line of therapy that included a BTKi and are BCL-2i naïve.

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 5 in CLL/SLL with 2L+, prior BTKiA vizsgált kezelés

    Patients with at least 1 prior line of therapy that included a BTKi and are BCL-2i naïve.

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 6 in MCLA vizsgált kezelés

    Non-blastoid MCL with prior exposure to a BTKi and an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based chemoimmunotherapy regimen

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 7 in MZLA vizsgált kezelés

    MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) with prior exposure to an anti-CD20 mAb-based chemo-immunotherapy regimen and an additional line of therapy

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 8 in WM (3L+)A vizsgált kezelés

    WM with prior exposure to a BTKi and at least an additional line of therapy

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 9 in WM (2L)A vizsgált kezelés

    WM following upfront therapy with a BTKi

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 10 in DLBCLA vizsgált kezelés

    DLBCL which transformed from indolent lymphoma or Richters transformation with prior exposure to an anthracycline (unless previously deemed ineligible to receive), an anti-CD20 mAb-based chemoimmunotherapy regimen, and an additional line of therapy

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 11 in FLA vizsgált kezelés

    FL (grade 1-3a) with prior exposure to an anti-CD20 mAb-based chemoimmunotherapy regimen and an additional line of therapy

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 12 in PCNSL/SCNSLA vizsgált kezelés

    PCNSL following at least 1 prior line of therapy that included a BTKi (2L+) or following 2 or more prior lines of therapy (3L+), or SCNSL patients meeting criteria for a non-CLL/SLL cohort enrolling that disease with secondary CNS involvement of lymphoma

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 13 in PCNSLA vizsgált kezelés

    PCNSL following upfront therapy and with no prior exposure to a BTKi (2L).

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 2 in CLL or SLL with prior BTKi and BCL-2iA vizsgált kezelés

    CLL or SLL with prior exposure to both a Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) and BCL-2 inhibitor

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 14 in first-line WMA vizsgált kezelés

    Treatment-naïve WM deemed unfit for chemoimmunotherapy

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 15 in BTKi-naive CLL/SLLA vizsgált kezelés

    First-line (1L) or second-line+ (2L)+ CLL/SLL with no prior exposure to a BTKi

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 16 in CLL/SLL with secondary warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA)A vizsgált kezelés

    BTKi-exposed R/R CLL or SLL with secondary wAIHA

    Kezelés: NX-5948

  • Phase 1b Part 1 Cohort 17 in CLL/SLL with CNS involvementA vizsgált kezelés

    BTKi-exposed R/R CLL or SLL with CNS involvement

    Kezelés: NX-5948

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1, Dose Escalation, and Cohort Expansion Study Evaluating NX-5948, a Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Degrader, in Adults With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 2.