Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Study of NRTX-1001 Neural Cell Therapy in Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy (EPIC (EPIlepsy Cell Therapy))

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Neurona Therapeutics
Hol
Aurora, Birmingham, Boston, Buffalo, Charlotte, Chicago, Dallas, Detroit, Durham, Great Neck, Houston, Iowa City, Lebanon, Little Rock, Los Angeles, Miami, Milwaukee, New Orleans, New York, Orange, Palo Alto, Philadelphia, Phoenix, Portland, Sacramento, Salt Lake City, San Diego, San Francisco, Seattle, St Louis, Syracuse, Tucson, Washington D.C. és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 36 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
88 fő, tervezett
Kezdés
2022. jún. 16.
Várható befejezés
2043. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NRTX-1001
  • Sham Comparator
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek gyógyszerekkel nem kezelhető epilepsziája az egyik halántéklebenyből indul ki (egyoldali mesialis temporalis epilepszia). A vizsgálat az NRTX-1001 nevű idegsejtek egyszeri, agyba juttatott beadását teszteli.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Az egyik oldalról induló fokális rohamok (egyoldali mesialis temporalis epilepszia), amelyek egyetlen pontból erednek az egyik hippocampuson belül. A rohamok legalább 2 megfelelő rohamellenes gyógyszeres kezelés mellett is folytatódnak. A rohamszámokat a leírás rögzíti, például az 1/2. fázisban 28 naponként legalább 4.
Korábbi kezelés
Legalább 2 rohamellenes gyógyszert kellett kipróbálni megfelelő adagban, rohamkontroll nélkül. A szűrés előtt legalább 1 hónapja stabil adagon kell lenni. Korábbi lobectomia vagy LITT eljárás nem lehetett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más betegség vagy előrehaladó agyi betegség okozta epilepszia
  • A hippocampuson kívüli rohamfókusz, vagy nem fokális eredetű rohamok
  • Status epilepticus a szűrés előtti 3 évben
  • Immunrendszeri hiányállapot (elsődleges vagy másodlagos)
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or Female, age ≥18 to ≤75
  • Focal seizures, clinically defined as unilateral MTLE
  • Has failed to achieve seizure control despite adequate trials of at least 2 ASDs at appropriate doses
  • Currently on stable doses (at least 1 month prior to Screening) of approved ASDs
  • Single seizure focus confirmed within one hippocampus
  • Seizure frequency averages ≥4 per 28-day period, including at least 2 clinical focal seizures per 28-day period with objective manifestations or more severe types, over the 6 months prior to the Screening Visit. (Phase 1/2 only)
  • Disabling seizure frequency of ≥2 per 28-day period averaged over 3 months prior to the Screening visit and over a prospective 10-week baseline period prior to Randomization (Phase 3 Only)

Ki nem vehet részt

  • History of status epilepticus in the 3 years prior to screening
  • Prior lobectomy or LITT procedure
  • Epilepsy due to other medical conditions and/or progressive neurologic disease
  • Evidence of seizure focus outside of the hippocampus or evidence of seizures of non- focal origin
  • Significant other medical conditions which would impair safe participation
  • Severe psychiatric disorders
  • MRI indicating potential malignant lesion
  • Primary or secondary immunodeficiency
  • Suicide attempts in the past year 3 years
  • Pregnancy, or currently breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of Colorado Anschutz Medical CampusAurora, Egyesült ÁllamokContact: Trey Jouard, MSRésztvevőt keres
  • University of AlabamaBirmingham, Egyesült ÁllamokContact: Jennifer Pilkington, SCRésztvevőt keres
  • Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston, Egyesült ÁllamokContact: Anna George, MScRésztvevőt keres
  • Kaleida HealthBuffalo, Egyesült ÁllamokContact: Eric MillerRésztvevőt keres
  • Atrium HealthCharlotte, Egyesült ÁllamokContact: Dianelis Diaz, RN, BSN, CRCRésztvevőt keres
  • Rush University Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokContact: Amanda Sremac, BSRésztvevőt keres
  • University of ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokContact: Agnieszka Stadnik, MSRésztvevőt keres
  • UT Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokContact: Vamsi Vemireddy, SCRésztvevőt keres
  • Wayne State University/Detroit Medical Center Comprehensive Epilepsy ProgramDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Kelly X Jia, MDRésztvevőt keres
  • Duke University HospitalDurham, Egyesült ÁllamokContact: Hazani Benitez-RosasRésztvevőt keres
  • Hofstra Northwell Comprehensive Epilepsy CenterGreat Neck, Egyesült ÁllamokContact: Isabella HendersonRésztvevőt keres
  • UTHealth HoustonHouston, Egyesült ÁllamokContact: Eliana M Klier, PhDRésztvevőt keres
  • University of Iowa Health CareIowa City, Egyesült ÁllamokContact: Loraine Brenner, MSNRésztvevőt keres
  • Dartmouth Hitchcock Medical Center/ Department of NeurologyLebanon, Egyesült ÁllamokContact: Anastasia Kanishcheva, PMRésztvevőt keres
  • University of Arkansas for Medical SciencesLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: Shellah Rogers, NurseRésztvevőt keres
  • University of California, Los AngelesLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Elizabeth CruzRésztvevőt keres
  • University of Southern California Keck HospitalLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Zoe B Durkin, SCRésztvevőt keres
  • University of MiamiMiami, Egyesült ÁllamokContact: Letitia FisherRésztvevőt keres
  • Medical College of WisconsinMilwaukee, Egyesült ÁllamokContact: Sarah Young, MSRésztvevőt keres
  • Ochsner Clinic FoundationNew Orleans, Egyesült ÁllamokContact: Neydin Osorio, BS, CRCRésztvevőt keres
  • NYU Langone Comprehensive Epilepsy CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Jack C Carter, BSRésztvevőt keres
  • UC Irvine Medical CenterOrange, Egyesült ÁllamokContact: UCI Alpha ClinicRésztvevőt keres
  • Stanford UniversityPalo Alto, Egyesült ÁllamokContact: Jordan Seliger, CRC, MARésztvevőt keres
  • Thomas Jefferson University HospitalPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Latasha Adams, MBSRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic Arizona Epilepsy CenterPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Kayla N Haeger, BSN, RNRésztvevőt keres
  • Oregon Health and Science UniversityPortland, Egyesült ÁllamokContact: Claire Dorfman, BARésztvevőt keres
  • University of California - DavisSacramento, Egyesült ÁllamokContact: Evan Y Shen, BARésztvevőt keres
  • University Of Utah HealthSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Laura Beeler, BSRésztvevőt keres
  • University of California San DiegoSan Diego, Egyesült ÁllamokContact: Mateo SantizoRésztvevőt keres
  • University of California San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Sydnie BeausoleilRésztvevőt keres
  • University of Washington Regional Epilepsy CenterSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Jennifer Steele, CRCRésztvevőt keres
  • Washington University at St. LouisSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Victoria Taylor, SCRésztvevőt keres
  • SUNY Upstate Medical UniversitySyracuse, Egyesült ÁllamokContact: Lena F Deb, BARésztvevőt keres
  • Banner-University of Arizona Medical Center Tucson Comprehensive Epilepsy ProgramTucson, Egyesült ÁllamokContact: Faten Sebaali, BA/MARésztvevőt keres
  • George Washington UniversityWashington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Preethy Feit, SCRésztvevőt keres
  • Atrium Wake Forest BaptistWinston-Salem, Egyesült ÁllamokContact: Carolyn W Hedrick, RMA, CCRPRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This clinical trial is designed to test whether a single image-guided intracerebral administration of inhibitory nerve cells, called interneurons (NRTX-1001), into subjects with drug-resistant unilateral mesial temporal lobe epilepsy (MTLE), with or without mesial temporal sclerosis (MTS), is safe (frequency of adverse events) and effective (seizure frequency). NRTX-1001 comprises human interneurons that secrete a neurotransmitter, gamma-aminobutyric acid (GABA).

A vizsgálat 3 csoportja

  • NRTX-1001 (Phase 1/2)A vizsgált kezelés

    Up to 28 subjects

    Kezelés: NRTX-1001

  • NRTX-1001 (Phase 3)A vizsgált kezelés

    Approximately 40 subjects

    Kezelés: NRTX-1001

  • Sham Comparator (Phase 3)Színlelt kezelés, összehasonlításként

    Approximately 20 subjects

    Kezelés: Sham Comparator

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Study of Inhibitory Interneurons (NRTX-1001) in Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy (MTLE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05135091: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.