Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2/3. fázis

A Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With Standard of Care in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (rrDLBCL) (MK-2140-003)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Aarhus N (Dánia)A helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 129 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
290 fő, tervezett
Kezdés
2022. jan. 14.
Várható befejezés
2027. szept. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Zilovertamab vedotin
  • Rituximab
  • Gemcitabine
  • Oxaliplatin
  • Bendamustine
  • Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a diffúz nagy B-sejtes limfómája (DLBCL) kiújult, vagy nem reagált a korábbi kezelésre. A szokásos kezelés mellé adott zilovertamab vedotint vizsgálja.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt, képalkotó vizsgálattal mérhető DLBCL, amely kiújult vagy nem reagált a kezelésre. A saját őssejt-átültetés nem sikerült vagy nem végezhető, és legalább 1 korábbi kezelési vonal sikertelen volt. A CAR-T sejtterápia sikertelen volt, vagy nem adható. ECOG általános állapot 0–2.
Korábbi kezelés
Legalább 1 korábbi, sikertelen kezelési vonal. Más daganatellenes kezelés vagy vizsgálati szer az első adag előtti 4 héten belül nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Rendelkezésre kell állnia daganatszövet-mintának (új vagy archív), amelyet korábban nem sugaraztak.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármikor végzett szilárdszerv-átültetés
  • Elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma
  • Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis C
  • Aktív limfómás érintettség az agyban vagy a gerincvelői térben (központi idegrendszer)
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has a histologically confirmed diagnosis of Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
  • Has radiographically measurable DLBCL per the Lugano Response Criteria, as assessed locally by the investigator
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 within 7 days prior to study treatment initiation
  • Has adequate organ function
  • Is able to provide new or archival tumor tissue sample not previously irradiated; Zilovertamab vedotin plus R-GemOx, or R-GemOx study arms:
  • Has relapsed or refractory DLBCL and is ineligible for or have failed autologous stem-cell transplant (ASCT) and have failed at least 1 line of prior therapy
  • Has post-chimeric antigen receptor T (post-CAR-T) cell therapy failure or is ineligible for CAR-T cell therapy; Not applicable with protocol amendment 4: Zilovertamab vedotin plus Bendamustine Rituximab (BR), and Bendamustine Rituximab study arms:
  • Has relapsed or refractory DLBCL and is ineligible for or have failed ASCT and have failed at least 2 lines of prior therapy
  • Has post-CAR-T therapy failure or is ineligible for CAR-T cell therapy

Ki nem vehet részt

  • Has received solid organ transplant at any time
  • Has received a diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL)
  • Has ongoing graft-versus-host disease (GVHD) of any grade, or is receiving treatment for their GVHD
  • Has contraindication to any of the study intervention components including but not limited to prior anaphylactic reaction
  • Has received prior systemic anticancer therapy, including investigational agents within 4 weeks prior to the first dose of study intervention
  • Has received prior radiotherapy within 4 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis
  • Has ongoing corticosteroid therapy
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention
  • Has known active central nervous system (CNS) lymphoma involvement or active CNS involvement by lymphoma. Participants with prior CNS involvement are eligible if their CNS disease is in radiographic, cytological (for cerebrospinal fluid disease), and clinical remission
  • Not applicable with protocol amendment 4: Has history of transformation of indolent disease to DLBCL
  • Has clinically significant (ie, active) cardiovascular disease or serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • Has a history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years
  • Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Has a known active Hepatitis C virus infection
  • Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
  • Has clinically significant pericardial or pleural effusion
  • Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy

Helyszínek itt: Dánia

Még 25 másik országban, 129 helyszínen

  • Region MidtjyllandAarhus N, DániaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this Phase 2/3, randomized, multisite, open-label, dose confirmation, and expansion study is to evaluate the safety, and efficacy of zilovertamab vedotin (ZV) in combination with standard of care options for the treatment of rrDLBCL. This study will be divided into 2 parts: Dose Confirmation (Part 1) and Efficacy Expansion (Part 2) and will enroll participants who are at least 18 years of age with rrDLBCL. The hypotheses are: ZV in combination with rituximab, gemcitabine, and oxaliplatin (R-GemOx) is superior to R-GemOx with respect to progression-free survival (PFS) per Lugano response criteria by blinded independent review committee (BICR); and that ZV in combination with bendamustine rituximab (BR) is superior to BR with respect to PFS per Lugano response criteria by BICR.

A teljes eredeti leírásKevesebb

With protocol amendment 4 (effective: 04-April-2024), enrollment in Cohort B (study arms Bendamustine Rituximab [BR] and ZV + BR) is discontinued. No efficacy outcome analysis and hypothesis testing will be conducted for Cohort B.

A vizsgálat 6 csoportja

  • ZV + R-GemOx (Part 1)A vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive doses of ZV (from 1.5 mg/Kg up to 2.5 mg/Kg) plus Rituximab 375 mg/m\^2, Gemcitabine 1000 mg/m\^2 and Oxaliplatin 100 mg/m\^2 (R-GemOx) given intravenously on Day 1 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles.

    Kezelés: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin és Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)

  • ZV + R-GemOx (Part 2)A vizsgált kezelés

    Using the recommended Phase 2 dose (RP2D) dose of ZV plus R-GemOx from Part 1, participants will receive ZV plus R-GemOx given intravenously on Day 1 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles or until progressive disease or discontinuation.

    Kezelés: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin és Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)

  • R-GemOx (active control for Part 2)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive R-GemOx given intravenously on Day 1 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles or until progressive disease or discontinuation.

    Kezelés: Rituximab, Gemcitabine és Oxaliplatin

  • ZV + BR (Part 2)A vizsgált kezelés

    Using RP2D from Part 1, participants will receive ZV plus Rituximab 375 mg/m\^2, given intravenously on Day 1 and Bendamustine 90 mg/m\^2 given intravenously on Day 1 and 2, of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles or until progressive disease or discontinuation.

    Kezelés: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Bendamustine és Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)

  • Bendamustine Rituximab (BR)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive Rituximab 375 mg/m\^2, given intravenously on Day 1 Bendamustine 90 mg/m\^2 given intravenously on Day 1 and 2 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles or until progressive disease or discontinuation.

    Kezelés: Rituximab és Bendamustine

  • ZV + BR (Part 1)A vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive doses of ZV (from 1.5 mg/Kg up to 2.5 mg/Kg) plus Rituximab 375 mg/m\^2, Bendamustine 90 mg/m\^2 (BR) given intravenously on Day 1 and 2 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles.

    Kezelés: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Bendamustine és Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2/3 Multicenter, Open-label, Randomized, Active-Control Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With Standard of Care in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (waveLINE-003)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.