A Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With Standard of Care in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (rrDLBCL) (MK-2140-003)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a diffúz nagy B-sejtes limfómája (DLBCL) kiújult, vagy nem reagált a korábbi kezelésre. A szokásos kezelés mellé adott zilovertamab vedotint vizsgálja.

Életkor

18 éves vagy idősebb.

Nem

Minden nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Szövettanilag igazolt, képalkotó vizsgálattal mérhető DLBCL, amely kiújult vagy nem reagált a kezelésre. A saját őssejt-átültetés nem sikerült vagy nem végezhető, és legalább 1 korábbi kezelési vonal sikertelen volt. A CAR-T sejtterápia sikertelen volt, vagy nem adható. ECOG általános állapot 0–2.

Korábbi kezelés

Legalább 1 korábbi, sikertelen kezelési vonal. Más daganatellenes kezelés vagy vizsgálati szer az első adag előtti 4 héten belül nem megengedett.

Biomarker vagy leletérték

Rendelkezésre kell állnia daganatszövet-mintának (új vagy archív), amelyet korábban nem sugaraztak.

A részvétel fő kizáró okai

• Bármikor végzett szilárdszerv-átültetés
• Elsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma
• Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis C
• Aktív limfómás érintettség az agyban vagy a gerincvelői térben (központi idegrendszer)
• Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this Phase 2/3, randomized, multisite, open-label, dose confirmation, and expansion study is to evaluate the safety, and efficacy of zilovertamab vedotin (ZV) in combination with standard of care options for the treatment of rrDLBCL. This study will be divided into 2 parts: Dose Confirmation (Part 1) and Efficacy Expansion (Part 2) and will enroll participants who are at least 18 years of age with rrDLBCL. The hypotheses are: ZV in combination with rituximab, gemcitabine, and oxaliplatin (R-GemOx) is superior to R-GemOx with respect to progression-free survival (PFS) per Lugano response criteria by blinded independent review committee (BICR); and that ZV in combination with bendamustine rituximab (BR) is superior to BR with respect to PFS per Lugano response criteria by BICR.

A vizsgálat 6 csoportja

• ZV + R-GemOx (Part 1)A vizsgált kezelés

  Participants in this arm will receive doses of ZV (from 1.5 mg/Kg up to 2.5 mg/Kg) plus Rituximab 375 mg/m\^2, Gemcitabine 1000 mg/m\^2 and Oxaliplatin 100 mg/m\^2 (R-GemOx) given intravenously on Day 1 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles.

  Kezelés: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin és Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)

• ZV + R-GemOx (Part 2)A vizsgált kezelés

  Using the recommended Phase 2 dose (RP2D) dose of ZV plus R-GemOx from Part 1, participants will receive ZV plus R-GemOx given intravenously on Day 1 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles or until progressive disease or discontinuation.

  Kezelés: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin és Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)

• R-GemOx (active control for Part 2)Már használt kezelés, összehasonlításként

  Participants will receive R-GemOx given intravenously on Day 1 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles or until progressive disease or discontinuation.

  Kezelés: Rituximab, Gemcitabine és Oxaliplatin

• ZV + BR (Part 2)A vizsgált kezelés

  Using RP2D from Part 1, participants will receive ZV plus Rituximab 375 mg/m\^2, given intravenously on Day 1 and Bendamustine 90 mg/m\^2 given intravenously on Day 1 and 2, of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles or until progressive disease or discontinuation.

  Kezelés: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Bendamustine és Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)

• Bendamustine Rituximab (BR)Már használt kezelés, összehasonlításként

  Participants will receive Rituximab 375 mg/m\^2, given intravenously on Day 1 Bendamustine 90 mg/m\^2 given intravenously on Day 1 and 2 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles or until progressive disease or discontinuation.

  Kezelés: Rituximab és Bendamustine

• ZV + BR (Part 1)A vizsgált kezelés

  Participants in this arm will receive doses of ZV (from 1.5 mg/Kg up to 2.5 mg/Kg) plus Rituximab 375 mg/m\^2, Bendamustine 90 mg/m\^2 (BR) given intravenously on Day 1 and 2 of repeated 21-day cycles. Treatment will continue for up to 6 cycles.

  Kezelés: Zilovertamab vedotin, Rituximab, Bendamustine és Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)