Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

Open-Label Extension Study of Marstacimab in Hemophilia Participants With or Without Inhibitors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Genoa, Milan, Parma, Rome, Rozzano és Turin (Olaszország)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 75 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
245 fő, tervezett
Kezdés
2021. nov. 17.
Várható befejezés
2030. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • PF-06741086
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan súlyos A-típusú vagy közepesen súlyos–súlyos B-típusú hemofíliás embereket keres, akik a korábbi marstacimab vizsgálatok egyikét idő előtti megszakítás nélkül befejezték. Marstacimab injekciót kapnak tovább, hogy hosszú távon is követni lehessen a biztonságosságot és a hatást.

Életkor
1 évestől 74 éves korig
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Súlyos A-típusú hemofília (VIII-as faktor aktivitás 1% alatt) vagy közepesen súlyos–súlyos B-típusú hemofília (IX-es faktor aktivitás legfeljebb 2%), inhibitorral vagy anélkül
Korábbi kezelés
Be kell fejezni egy korábbi marstacimab vizsgálatot (B7841005 vagy B7841008) idő előtti megszakítás nélkül. A vizsgálat alatt nem kaphat rendszeres FVIII vagy FIX pótló megelőző kezelést, sem immuntolerancia-indukciót.
Biomarker vagy leletérték
VIII-as faktor aktivitás 1% alatt (A-típusú hemofília) vagy IX-es faktor aktivitás legfeljebb 2% (B-típusú hemofília)

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi vagy jelenlegi koszorúér-betegség, súlyos vérrög vagy érelzáródásos betegség (a katéterhez köthető vérrög kivételével)
  • Veseműködés, ahol az eGFR 30 mL.min/1.73 m(2) alatti
  • A vizsgálat ideje alatt tervezett műtét
  • Instabil májműködés; HIV-pozitív személynél a betegség állapotának romlása
  • Rendszeres immunmoduláló gyógyszer, például IVIG, szisztémás kortikoszteroid vagy rituximab szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All participants will have a minimum body weight as defined by parent studies
  • Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
  • Participants have successfully completed participation in parent studies, defined as did not require "Early Termination"

Ki nem vehet részt

  • Previous or current treatment for or history of coronary artery disease, venous or arterial thrombosis (CTCAE Grade >3), or ischemic disease (except catheter-associated thrombosis)
  • Known planned surgical procedure during the planned study period
  • Regular, concomitant therapy with immunomodulatory drugs (eg, IVIG, and routine systemic corticosteroids, rituximab)
  • Participation in other study involving investigational drug(s) or investigational vaccine(s) within 30 days or 5 half-lives prior to or during study participation, with the exception of participation in parent studies
  • Abnormal renal function as defined by eGFR <30 mL.min/1.73 m(2)
  • Unstable hepatic function as determined by the Investigator clinical assessment and review of the participant's most recent laboratory results, which would make the participant inappropriate for the study
  • For participants known to be HIV+, worsening disease status as determined by the Investigator clinical assessment and review of participant's most recent laboratory results, to include recent locally available CD4 count (if available), which would make the participant inappropriate for the study
  • Ongoing or planned use of immune tolerance induction or prophylaxis with FVIII or FIX replacement during the study
  • Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the Investigator, and their respective family members

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 1 és 74 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 26 másik országban, 75 helyszínen

  • IRCCS Istituto Giannina GasliniGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParma, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto IRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Ospedale Pediatrico Bambino GesùRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study B7841007 is an open-label extension study to assess the long-term safety, tolerability, and efficacy of prophylaxis treatment with marstacimab in participants who did not require "Early Termination" from the Phase 3 Study B7841005 and from the Phase 3 Study B7841008.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study B7841005: approximately 145 adolescent and adult participants 12 to <75 years of age with severe hemophilia A or moderately severe to severe hemophilia B (defined as FVIII activity <1% or FIX activity ≤2%, respectively) with or without inhibitors are expected to be enrolled in Study B7841005 during which they will receive prophylaxis (defined as treatment by SC injection of marstacimab).

Study B7841008: this is an ongoing Phase 3, open-label study in pediatric participants <18 years of age with severe hemophilia A (FVIII Coagulation Factor Activity <1%) or moderately severe to severe hemophilia B (FIX Coagulation Factor Activity ≤2%). A sequential approach will be used in enrolling at least 100 pediatric participants, at least 20 of which will be aged ≥12 to <18 years and at least 80 participants will be aged ≥1 to <12 years. At the start of study B7841008, the dosing and data available in adolescent and adult participants in Study B7841005 supported the initiation of B7841008 study in participants aged ≥12 to <18 years. Subsequently, additional safety and efficacy data from adolescent participants in Study B7841005 became available for benefit/risk assessment in support of dosing participants aged ≥6 to <12 years. Based on the positive benefit/risk assessment conducted by both internal Pfizer review and eDMC review, dosing of the ≥6 to <12 years age group was initiated in June 2023 in B7841008 Study. Data from participants ≥6 years from B7841008 Study and Study B7841005 will support the dosing of participants aged ≥1 to <6 years.

All participants will be provided the prefilled pen (PFP) for administration of marstacimab in the study. Use of the prefilled syringe (PFS) will be permitted at the investigator's discretion for those participants who have difficulty with administration of the PFP. Additionally, participants will be provided the PFS for use in this study in countries where the PFS is anticipated to be the only presentation available commercially. An optional, open-label, single arm, substudy using the PFP was completed in the first 23 participants rolled over from Study B7841005 who agreed to participate in the substudy.

A vizsgálat csoportja

  • PF-06741086A vizsgált kezelés

    For participants aged ≥12 years 300 milligrams(mg) subcutaneous (sc) loading dose followed by 150 mg sq once weekly (qw). 300 mg sc qw is prescribed for participants who meet dose escalation criteria. For participants aged ≥6 to \<12 years is marstacimab 150 mg SC for initial loading dose followed by 75 mg SC QW. 150 mg sc qw is prescribed for participants who meet dose escalation criteria.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
AN OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY OF MARSTACIMAB PROPHYLAXIS IN SEVERE (COAGULATION FACTOR ACTIVITY <1%) HEMOPHILIA A PARTICIPANTS WITH OR WITHOUT INHIBITORS OR MODERATELY SEVERE TO SEVERE HEMOPHILIA B PARTICIPANTS (COAGULATION FACTOR ACTIVITY ≤2%) WITH OR WITHOUT INHIBITORS
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05145127: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.