Safety and pharmacokinetics of antipsychotics in children 2: Studying TDM in an RCT
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
- Hol
- Tübingen és Wuerzburg (Németország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 10 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 280 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. júl. 16.
- Tervezett befejezés
- 2025. nov. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A regiszteradat frissítve
- 2024. július 31.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 6 és 18 év közötti, autizmus spektrum zavarral és viselkedési problémákkal élő gyerekeket és serdülőket keres, akik risperidon vagy aripiprazol kezelést fognak kezdeni.
- Életkor
- 6 és 18 év között
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Dokumentált autizmus spektrum zavar diagnózis (DSM IV vagy DSM V) és viselkedési problémák.
- Korábbi kezelés
- A gyermek risperidon vagy aripiprazol kezelést fog kezdeni.
A részvétel fő kizáró okai
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Étvágyat, testsúlyt vagy vérzsírokat megváltoztató szindróma (például Prader-Willi)
- Hosszú QT szindróma, szívbetegség, görcsrohamos betegség vagy nyelőcső-mozgászavar
- Terhesség
- Túlérzékenység a gyógyszerre vagy annak bármelyik segédanyagára
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age 6 to 18 years Documented clinical diagnosis of autism spectrum disorder according to DSM IV or DSM V and comorbid behavioural problems To start treatment with risperidone or aripiprazole
Ki nem vehet részt
- Diabetes type I or II Congenital or acquired syndrome associated with changes in appetite, body weight or lipid profile (e.g. Prader Willi) Known history of Long QT syndrome (LQTS), cardiovascular disorders (myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), seizure disorder or oesophageal dysmotility Pregnancy Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Helyszínek itt: Németország
Még 1 másik országban, 10 helyszínen
- Tübingen University HospitalTübingen, NémetországNo longer taking part
- Wurzburg University HospitalWuerzburg, NémetországNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Our goal is to study the effectivity of therapeutic drug monitoring to prevent or mitigate side-effects of risperidone and aripiprazole use in children and adolescents. To this end we will study the differences in weight gain six months after start of treatment with risperidone or aripiprazole between a group of children receiving therapeutic drug monitoring based dosing advice and a group of children receiving risperidone or aripiprazole according to standard clinical care.
A vizsgálat 2 csoportja
- Therapeutic Drug MonitoringA vizsgált kezelés
Physicians receive dosing advice based on measured blood levels of risperidone and 9-OH-risperidone.
Kezelés: Therapeutic Drug Monitoring és Risperidone plasma level
- Care As UsualMár használt kezelés, összehasonlításként
Physician decides on possible dosing changes without receiving advice based on blood levels.
Kezelés: Risperidone plasma level
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
- A regiszteradat frissítve
- 2024. július 31.