Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1/2. fázis

A Phase 1/2a Study of DB-1303/BNT323 in Advanced/Metastatic Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
DualityBio Inc.
Hol
Mayagüez (Puerto Rico)A helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 101 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
796 fő, tervezett
Kezdés
2022. jan. 31.
Várható befejezés
2027. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 24 csoport
A vizsgált kezelések
  • DB-1303/BNT323
  • Pertuzumab Injection
  • Ritonavir
  • Itraconazole
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, nem műthető, visszatérő vagy áttétes szolid daganatuk van, amely HER2-t mutat, és a szokásos kezelés nem hat rá, vagy nincs szokásos kezelés.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Előrehaladott, nem műthető, visszatérő vagy áttétes szolid daganat, legalább 1 mérhető elváltozással (RECIST 1.1 szerint). Méhtestrák-csoport: a betegség legalább 1 platinaalapú és immunellenőrzőpont-gátló kezelést is tartalmazó kezelési vonal után súlyosbodott, legfeljebb 3 korábbi kezelési vonallal.
Korábbi kezelés
A daganat nem reagált a szokásos kezelésre, vagy a beteg nem tudta elviselni, esetleg nincs szokásos kezelés. A korábbi daganatkezelés mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy az alapállapotra kell enyhülniük.
Biomarker vagy leletérték
Kórszövettanilag igazolt HER2-pozitív vagy HER2-t mutató daganat (az egyik csoportnál HER2-null szükséges). Korábbi HER2-lelet, daganatminta vagy friss biopszia kell a HER2-vizsgálathoz.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA II-IV), kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar, vagy szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
  • Klinikailag jelentős tüdőbetegség
  • Kontrollálatlan fertőzés, amely vénás antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert igényel
  • AIDS-t jelző betegséggel járó HIV-fertőzés vagy aktív vírusos májgyulladás
  • Klinikailag aktív agyi áttétek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has a pathologically documented HER2-positive or HER2-expressing (except for cohort 2h where the requirement is HER2-null), advanced/unresectable, recurrent, or metastatic malignant solid tumor that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available
  • At least 1 measurable lesion (per RECIST 1.1)
  • Provide signed informed consent
  • ECOG performance status (PS) of 0-1
  • LVEF ≥ 50% by ECHO or MUGA
  • Adequate organ functions
  • Provide pre-existing diagnosis of HER2 status or resected tumor samples or undergo fresh tumor biopsy for HER2 testing
  • Life expectancy of ≥ 3 months; Additional Inclusion Criteria for Part 2 Expansion Group 9:
  • Has pathologically documented advanced/unresectable, recurrent, or metastatic EC (including UCS and USPC) and has progressed on or after at least 1 line of systemic treatment including platinum-based therapy and exposure to ICI but no more than prior 3 lines of therapy for advanced/unresectable, or metastatic disease. Note: endocrine therapy will not qualify as a systemic therapy line

Ki nem vehet részt

  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before Day 1
  • Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities not yet resolved to NCI-CTCAE version 5.0, Grade ≤ 1 or baseline
  • History of symptomatic CHF (New York Heart Association [NYHA] classes II-IV) or serious cardiac arrhythmia requiring treatment
  • History of clinically significant lung diseases
  • Uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals
  • HIV infection with AIDS defining illness or active viral hepatitis
  • A known hypersensitivity to either the drug substances or inactive ingredients in the drug product
  • Part 2 (expansion) Only:Multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non- melanoma skin cancer, curatively treated in-situ disease, other solid tumors curatively treated, or contralateral breast cancer
  • Average QTcF > 450 ms in males and > 470 ms in females
  • Clinically active brain metastases

Helyszínek itt: Puerto Rico

Még 5 másik országban, 101 helyszínen

  • BRCR Global Puerto Rico LLC.Mayagüez, Puerto RicoContact: Britney WinterbergerNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a dose-escalation and dose-expansion Phase 1/2a trial to evaluate the safety and tolerability of DB-1303/BNT323 in subjects with advanced solid tumors that express HER2.

A vizsgálat 24 csoportja

  • DB-1303/BNT323 Dose Level 1A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 at Dose Level 1 on Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Level 2A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 at Dose Level 2 on Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Level 3A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 at Dose Level 3 on Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Level 4A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 at Dose Level 4 on Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Level 5A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 at Dose Level 5 on Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 1A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will be randomized to receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level 1 or dose level 2 Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 2A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 3A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 4A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 5A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Level 6A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 at Dose Level 6 on Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Level 7A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 at Dose Level 7 on Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 6A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 7A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 8A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 9A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will be randomized to receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level 1 or dose level 2 on Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 10A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W along with ritonavir or itraconazole to assess the DDI potential

    Kezelés: DB-1303/BNT323, Ritonavir és Itraconazole

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 11A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 12A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level 1 or dose level 2 in combination with Pertuzumab on Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323 és Pertuzumab Injection

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 13A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 14A vizsgált kezelés

    China Only:Subjects who were previously treated with trastuzumab and taxane will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 15A vizsgált kezelés

    China Only: Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 16A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

  • DB-1303/BNT323 Dose Expansion 17A vizsgált kezelés

    Enrolled Subjects will receive a single-dose of DB-1303/BNT323 on a selected dose level (RP2D) Day 1 of each cycle Q3W

    Kezelés: DB-1303/BNT323

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/2a, Multicenter, Open-Label, First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of DB-1303/BNT323 in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 27.