Polypill and RiscOMeter to Prevent StrOke and CogniTive ImpairmEnt (PROMOTE)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hospital Moinhos de Vento
- Hol
- Porto Alegre (Brazília)Mind a 2 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 8518 fő, tervezett
- Kezdés
- 2021. dec. 20.
- Várható befejezés
- 2030. dec. 14.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Drug Capsule (Valsartan + Amlodipine + Rosuvastatin)
- Stroke Riskometer
- A regiszteradat frissítve
- 2025. január 23.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 50-75 éves felnőtteket keres, akiknek nem volt korábban agyi történése vagy szív- és érrendszeri betegsége, vérnyomásuk enyhén emelkedett, és legalább egy egészségtelen életmódbeli kockázati tényezőjük van.
- Életkor
- 50-75 év
- Nem
- Mindkét nemű jelentkezők részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Nem volt korábban agyi történése (stroke), átmeneti agyi keringészavara (TIA) vagy szív- és érrendszeri betegsége. A szisztolés vérnyomás 121-139 mmHg.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki más vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy nyílt elrendelésű sztatint szed.
A részvétel fő kizáró okai
- 190 mg/dL feletti LDL-koleszterinszint vagy cukorbetegség
- Más vérnyomáscsökkentő vagy nyílt elrendelésű sztatin szedése
- Olyan ok, amiért a vizsgálati gyógyszerek nem adhatók (ellenjavallat)
- 5 évnél rövidebb várható élettartam
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- adults aged 50-75 years
- no previous history of stroke, TIA or cardiovascular disease
- systolic blood pressure (SBP) 121-139 mmHg
- with one or more lifestyle risk factors: smoking, overweight (BMI> 25 kg / m2), physical inactivity (WHO criteria for aerobic physical activity <150 minutes / week or at least 75 minutes of aerobic physical activity of vigorous intensity during the week or an equivalent combination of activity of moderate and vigorous intensity) or inadequate diet / poor eating habits (low intake of fruits and vegetables, fish, whole grains, high intake of drinks sweetened with sodium and sugar)
- owns or has access to a cell phone that can receive text messages
Ki nem vehet részt
- Contraindication to the medication
- Diagnostic of hypercholesterolemia (> 190mg/dL LDL cholesterol) or diabetes or take other antihypertensive drugs or open label statins
- Life expectancy < 5 years
- Participation in another clinical trial
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 50 és 75 év között vagy?
Helyszínek itt: Brazília
- Hospital Moinhos de VentoPorto Alegre, BrazíliaContact: Sheila Martins, PhDRésztvevőt keres
- Unidade de Saúde Santa Cecília / Hospital de Clínicas de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaContact: Luiz A Nasi, PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study is a phase III, prospective, placebo-controlled randomized clinical trial involving 8,518 subjects with low to moderate stroke risk, followed for 3 years in Brazil. Participants will be randomized to receive either the polypill (valsartan 80 mg, amlodipine 5 mg, and rosuvastatin 10 mg), with dose adjustment of amlodipine to 2.5 mg for patients experiencing adverse events, or a placebo, and to either use the Stroke Riskometer for lifestyle modification or receive usual care. The purpose of the study is to test whether the polypill, alone or in combination with lifestyle modification, will reduce the incidence of stroke and cognitive impairment in this population.
A vizsgálat 4 csoportja
- Polypill + Stroke RiskometerA vizsgált kezelés
Participants will be randomized to use the active polypill (valsartan 80 mg, amlodipine 5 mg, and rosuvastatin 10 mg) and to use the Stroke Riskometer for lifestyle modification
Kezelés: Drug Capsule (Valsartan + Amlodipine + Rosuvastatin) és Stroke Riskometer
- Placebo + Stroke RiskometerPlacebo, összehasonlításként
Participants will be randomized to use placebo polypill and to use the Stroke Riskometer for lifestyle modification
Kezelés: Stroke Riskometer
- Polypill + No Stroke Riskometer (Usual care)A vizsgált kezelés
Participants will be randomized to use the active polypill (valsartan 80 mg, amlodipine 5 mg, and rosuvastatin 10 mg) and will not use the Stroke Riskometer
Kezelés: Drug Capsule (Valsartan + Amlodipine + Rosuvastatin)
- Placebo + No Riskometer (Usual Care)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
Participants will be randomized to use placebo polypill and will not use the Stroke Riskometer
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Polypill and RiscOMeter to Prevent StrOke and CogniTive ImpairmEnt in Primary Health Care
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT05155137: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2025. január 23.