Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Efficacy and Safety Study of Rimegepant for the Preventative Treatment of Migraine in Pediatric Subjects

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Amherst, Augusta, Boise, Charleston, Chicago, Cincinnati, Clinton, Colorado Springs, Columbia, Dallas, Detroit, Edgewater, Fayetteville, Fort Collins, Fort Smith, Frisco, Grand Island, Greenville, Hawthorne, Hialeah, Hollywood, Houston, La Mesa, Lake Jackson, McAllen, Minneapolis, Nashville, New Orleans, Oklahoma City, Ormond Beach, Papillion, Portsmouth, Reno, San Antonio, Sandy Springs, Savannah, Sherman, Sioux Falls, Snellville, Tamarac, Tampa, The Bronx, Tomball, Victoria és Washington D.C. (Egyesült Államok)Mind a 56 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 50 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
640 fő, tervezett
Kezdés
2022. febr. 28.
Várható befejezés
2032. okt. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Rimegepant
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6 és 18 év alatti gyermekeket és tizenéveseket keres, akiknek legalább 6 hónapja migrénjük van, és epizodikus migrénben szenvednek.

Életkor
6 évtől 18 év alatt
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Aurával vagy aura nélküli migrén legalább 6 hónapja. Havonta legfeljebb 14 fejfájásos nap a szűrővizsgálat előtti 3 hónapban. Legalább 6 migrénes nap a megfigyelési időszakban. A kezeletlen rohamok 4–72 óráig tartanak.
Korábbi kezelés
Aki már szed megelőző migrénes gyógyszert, az szedheti tovább, ha az adag legalább 3 hónapja állandó, és a vizsgálat alatt sem várható változás.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bazilaris migrén, cluster fejfájás vagy hemiplegiás migrén a kórtörténetben
  • Folyamatos migrén (megszűnni nem akaró fejfájás) a szűrővizsgálat előtti 1 hónapban
  • Öngyilkos viselkedés a kórtörténetben, vagy önmagában vagy másokban kárt tehet
  • Jelenlegi vagy korábbi szerhasználati zavar
  • Közepes vagy súlyos fejsérülés, rohamos betegség vagy más neurológiai betegség a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:; 14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit; 6 or more migraine days during the Observation Period; 14 or less headache days during the Observation Period; Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit; Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches; Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated; Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent; 3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit

Ki nem vehet részt

  • The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit
  • The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded
  • Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
  • The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study
  • History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others
  • History of major psychiatric disorder
  • The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
  • The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning
  • The subject has a history or diagnosis of complications of migraine

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 6 másik országban, 50 helyszínen

  • Dent Neurosciences Research Center, IncAmherst, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Augusta UniversityAugusta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Clinical Trial OfficeAugusta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Northwest Clinical Trials, Inc.Boise, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Coastal Pediatric ResearchCharleston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Diamond Headache ClinicChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cincinnati Children's Hospital Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Velocity Clinical ResearchCincinnati, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Safe Haven Clinical ResearchClinton, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Colorado Springs Neurological AssociatesColorado Springs, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Roy Blunt NextGen Precision Health BuildingColumbia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of MissouriColumbia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Missouri Health Care - Investigation PharmacyColumbia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences UnitColumbia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Alina Clinical Trials, LLC.Dallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • NRST - DetroitDetroit, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult
  • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research UnitEdgewater, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Carolina Institute for Clinical Research, LLCFayetteville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Advanced Neurosciences Research, LlcFort Collins, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Belinga ClinicFort Smith, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • North Texas Center for Clinical ResearchFrisco, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Velocity Clinical Research - Grand IslandGrand Island, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Tribe Clinical Research LLCGreenville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Advanced Investigative Medicine, Inc.Hawthorne, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Direct Helpers Research CenterHialeah, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • New Med Research, IncHollywood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • DM Clinical Research - Cy FairHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • NeuroCare PlusHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • SCLA Management - Drop BoxHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • SCLA Management OfficeHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Velocity Clinical Research, San DiegoLa Mesa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Red Star Research, LLCLake Jackson, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical TrialsMcAllen, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Clinical Research InstituteMinneapolis, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult
  • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at VanderbiltNashville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Nola Research Works, LLCNew Orleans, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Lynn Health Science InstituteOklahoma City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Complete Health ResearchOrmond Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Papillion Research Center/CCT ResearchPapillion, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Meridian Clinical Research, LLCPortsmouth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Renown Regional Medical CenterReno, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical TrialsSan Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLCSandy Springs, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Meridian Clinical Research, LLCSavannah, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Texas Institute for Neurological DisordersSherman, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Avera McKennan Hospital & University Health CenterSioux Falls, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley FarmSioux Falls, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Avera Research InstituteSioux Falls, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Extraordinary Family HealthcareSnellville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Renew Health Clinical Research LLCSnellville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • D&H Tamarac Research Center, LLCTamarac, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Santos Research Center, CORPTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Montefiore Medical CenterThe Bronx, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • DM Clinical Research (Administrative Office Only)Tomball, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Victoria Clinical Research GroupVictoria, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Velocity Clinical Research, Washington DCWashington D.C., Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Rimegepant / BHV3000Már használt kezelés, összehasonlításként

    Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

    Kezelés: Rimegepant

  • Matching PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rimegepant in Migraine Prevention in Children and Adolescents ≥ 6 to <18 Years of Age
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05156398: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.