Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KanadaFázis nélkül

Observational Study to Assess Adverse Events When Adult Female Participants Are Treated With Ubrelvy (Ubrogepant) or Qulipta (Atogepant) During Pregnancy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Ottawa (Kanada)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1884 fő, tervezett
Kezdés
2023. jan. 10.
Várható befejezés
2036. jan.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 3 csoport
A regiszteradat frissítve
2025. december 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan várandós nőket keres, akik migrénben szenvednek, és az Egyesült Államokban vagy Kanadában élnek. Néhányan szedtek Ubrelvyt vagy Qulipta-t a terhesség alatt, mások nem.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Az egészségügyi szolgáltató által diagnosztizált migrén
Korábbi kezelés
Három csoport van: a terhesség alatt legalább 1 adag Ubrelvyt szedett; a terhesség alatt legalább 1 adag Qulipta-t szedett; vagy soha nem szedett Ubrelvyt vagy Qulipta-t, illetve a fogantatás előtt 2 nappal abbahagyta az Ubrelvyt vagy 5 nappal a Qulipta-t.

A részvétel fő kizáró okai

  • A fogantatás előtt vagy a terhesség alatt, a bevonás előtt más gepant vagy CGRP elleni monoklonális antitestet kapott
  • A bevonáskor már nem várandós (a terhesség véget ért, és kimenetele ismert)

Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Qualify as a prospective enrollment, defined as currently pregnant.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Within the United States or Canada
  • Qualify as a prospective enrollment, defined as currently pregnant
  • A diagnosis of migraine by the patient's health care provider (HCP)
  • Provide contact information for the participant and her and her infant(s)', if applicable, HCPs
  • Authorize their HCP(s) to release maternal and infant medical information to the registry, upon request
  • Provide sufficient information to confirm eligibility for 1 of following:; Ubrelvy-exposed women with migraine: documented information indicating that at least 1 dose of Ubrelvy was taken during pregnancy, including the estimated number of administrations per trimester; Qulipta-exposed women with migraine: documented information to indicating that at least 1 dose of Qulipta was taken during pregnancy, including start and stop date(s) of administration; Internal comparator: Ubrelvy/Qulipta-unexposed pregnant women with migraine: documented information indicating that they have, a) never taken Ubrelvy and/or Qulipta, or b) discontinued Ubrelvy 2 days prior or Qulipta 5 days prior to conception

Ki nem vehet részt

  • Documentation of exposure to any gepants (acute or preventive) other than Ubrelvy and Qulipta, or CGRP monoclonal antibodies, from 5 halflives of the respective treatment prior to conception or at any point during pregnancy before enrollment
  • Women who are no longer pregnant (retrospective cases women for whom the pregnancy has already ended, and the outcome of pregnancy is known at the time of enrollment)
  • For further clarification of inclusion/exclusion please contact the investigator to the end of this section in case anything is unclear to a potential patient, etc

Helyszínek itt: Kanada

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 280174Ottawa, KanadaContact: Site CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Migraine is a common neurological disorder typically characterized by attacks of throbbing or pulsating headache on one side of the head of moderate to severe pain intensity. The purpose of this study is to evaluate fetal, maternal, and infant outcomes through 12 months of age among women exposed to Ubrelvy or Qulipta during pregnancy, as well as in 2 comparator groups.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Ubrelvy (ubrogepant) and Qulipta (atogepant) are approved drugs for the acute treatment of migraine in adults. Approximately 628 pregnant women with migraine exposed to Ubrelvy, 628 pregnant women with migraine exposed to Qulipta and 628 pregnant women with migraine in comparator group will be enrolled in this study in the United States.

Participants enrolled in the Ubrelvy-exposed group and Qulipta-exposed group will receive Ubrelvy and Qulipta respectively as prescribed by their physician.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Ubrelvy-Exposed Women With Migraine

    Pregnant women with migraine who took at least 1 dose of Ubrelvy, the exposure of interest, at any time during pregnancy as part of routine care.

  • Qulipta-Exposed Women With Migraine

    Pregnant women with migraine who took at least 1 dose of Qulipta, the exposure of interest, at any time during pregnancy as part of routine care.

  • Ubrelvy/Qulipta-Unexposed Women With Migraine

    Pregnant women with migraine who have never taken Ubrelvy and/or Qulipta, OR discontinued Ubrelvy 2 days prior or Qulipta 5 days prior to conception.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Ubrelvy and Qulipta Pregnancy Exposure Registry EMPRESS: An Observational, Prospective Study to Assess the Safety of Ubrelvy (Ubrogepant) and Qulipta (Atogepant) During Pregnancy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 15.