Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország3. fázis

A Study With Eptinezumab in Children and Adolescents (6 to 17 Years) With Chronic or Episodic Migraine

A legfontosabb adatok

Ki végzi
H. Lundbeck A/S
Hol
Barcelona, Madrid, Sevilla, Valencia és Vigo (Spanyolország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 66 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2021. dec. 1.
Várható befejezés
2028. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Eptinezumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6 és 17 év közötti, krónikus vagy epizodikus migrénes gyerekeket és tizenéveseket keres, akik befejeztek egy korábbi eptinezumab-vizsgálatot. A vizsgálat az eptinezumab hosszú távú biztonságosságát nézi.

Életkor
6–17 év
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Krónikus vagy epizodikus migrén
Korábbi kezelés
Be kell fejezni a 19356A (krónikus migrén) vagy a 19357A (epizodikus migrén) vizsgálat 12. heti vizitjét közvetlenül a csatlakozás előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • A korábbi vizsgálatban kapott kettős vak kezeléssel összefüggő mellékhatás vagy biztonsági aggály, amelyet a vizsgáló kockázatnak tart
  • Súlyos vagy komoly allergiás reakció a vizsgálati gyógyszer infúziójára a korábbi vizsgálatban
  • A májpróbák (ALT vagy AST) értéke a referenciatartomány felső határának több mint 5-szöröse volt a korábbi vizsgálatban, és ezt 2 hétnél rövidebb időn belül megismételt vizsgálat megerősítette
  • Az ALT vagy AST értéke a felső határ több mint 3-szorosa, az összbilirubin pedig a felső határ több mint 2-szerese volt a korábbi vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The participant must have completed Week12 (completion) visit of either Study19356A (CM) or Study19357A (EM) immediately prior to enrolment into this OLE study

Ki nem vehet részt

  • The participant has an adverse event or other safety concerns that are deemed related to double-blind treatment received in the lead-in study and is considered a potential safety risk by the investigator
  • participant experienced ananaphylactic reaction or another severe and/or serious hypersensitivity reaction to the investigational medicinal product (IMP) infusion, as assessed by the investigator
  • the participant had a serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase(AST) value >5 times the upper limit of the reference range that was confirmed by testing <2 weeks later
  • the participant had a serum ALT or AST value >3times the upper limit of the reference range and a serum total bilirubin value >2times the upper limit of the reference range
  • During lead-in Study19356A or Study19357A:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 10 másik országban, 66 helyszínen

  • Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Clínico San CarlosMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.Sevilla, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Y Politecnico La FeValencia, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Alvaro CunqueiroVigo, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main goal of the study is to assess the long-term safety of eptinezumab on children and adolescents ages 6 to 17 with chronic or episodic migraine.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Eptinezumab 300 mgA vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 intravenous (IV) infusions of eptinezumab 300 mg (weight adjusted) at Weeks 0, 12, and 24.

    Kezelés: Eptinezumab

  • Eptinezumab 100 mgA vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 IV infusions of eptinezumab 100 mg (weight adjusted) at Weeks 0, 12, and 24.

    Kezelés: Eptinezumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Long-term, Open-label (Dose-blinded), Extension Study of Eptinezumab in Children and Adolescents With Chronic or Episodic Migraine
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05164172: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.