Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study With Eptinezumab in Children and Adolescents (6 to 17 Years) With Chronic or Episodic Migraine

A legfontosabb adatok

Ki végzi
H. Lundbeck A/S
Hol
Akron, Amherst, Ann Arbor, Baltimore, Charlotte, Cincinnati, Commack, Gainesville, Grand Rapids, Gulf Breeze, Hialeah, Huntington, Lexington, Loxahatchee Groves, Milwaukee, New Haven, Norfolk, San Antonio, Stamford és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 20 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 51 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2021. dec. 1.
Várható befejezés
2028. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Eptinezumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6 és 17 év közötti, krónikus vagy epizodikus migrénes gyerekeket és tizenéveseket keres, akik befejeztek egy korábbi eptinezumab-vizsgálatot. A vizsgálat az eptinezumab hosszú távú biztonságosságát nézi.

Életkor
6–17 év
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Krónikus vagy epizodikus migrén
Korábbi kezelés
Be kell fejezni a 19356A (krónikus migrén) vagy a 19357A (epizodikus migrén) vizsgálat 12. heti vizitjét közvetlenül a csatlakozás előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • A korábbi vizsgálatban kapott kettős vak kezeléssel összefüggő mellékhatás vagy biztonsági aggály, amelyet a vizsgáló kockázatnak tart
  • Súlyos vagy komoly allergiás reakció a vizsgálati gyógyszer infúziójára a korábbi vizsgálatban
  • A májpróbák (ALT vagy AST) értéke a referenciatartomány felső határának több mint 5-szöröse volt a korábbi vizsgálatban, és ezt 2 hétnél rövidebb időn belül megismételt vizsgálat megerősítette
  • Az ALT vagy AST értéke a felső határ több mint 3-szorosa, az összbilirubin pedig a felső határ több mint 2-szerese volt a korábbi vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The participant must have completed Week12 (completion) visit of either Study19356A (CM) or Study19357A (EM) immediately prior to enrolment into this OLE study

Ki nem vehet részt

  • The participant has an adverse event or other safety concerns that are deemed related to double-blind treatment received in the lead-in study and is considered a potential safety risk by the investigator
  • participant experienced ananaphylactic reaction or another severe and/or serious hypersensitivity reaction to the investigational medicinal product (IMP) infusion, as assessed by the investigator
  • the participant had a serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase(AST) value >5 times the upper limit of the reference range that was confirmed by testing <2 weeks later
  • the participant had a serum ALT or AST value >3times the upper limit of the reference range and a serum total bilirubin value >2times the upper limit of the reference range
  • During lead-in Study19356A or Study19357A:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 10 másik országban, 51 helyszínen

  • Akron Children's HospitalAkron, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Dent Neurosciences Research CenterAmherst, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)Ann Arbor, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Maryland School of MedicineBaltimore, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • OnSite Clinical Solutions, LLC - CharlotteCharlotte, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet CampusCincinnati, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)Commack, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Sarkis Clinical Trials - GainsvilleGainesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Corewell Health - Helen DeVos Children's Hospital (HDVCH) - Medical GeneticsGrand Rapids, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NW FL Clinical Research Group, LLCGulf Breeze, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • AGA Clinical TrialsHialeah, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Marshall Health-Marshall University Medical CenterHuntington, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer CenterLexington, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Axcess Medical Research - LoxahatcheeLoxahatchee Groves, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main CampusMilwaukee, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Yale School of Medicine - The Scirex Clinical Research UnitNew Haven, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Children's Specialty Group (CSG)Norfolk, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Road Runner Research (RRR)San Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • New England Institute for Clinical Research (NEICR) - StamfordStamford, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of South Florida (USF) - Tampa CampusTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main goal of the study is to assess the long-term safety of eptinezumab on children and adolescents ages 6 to 17 with chronic or episodic migraine.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Eptinezumab 300 mgA vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 intravenous (IV) infusions of eptinezumab 300 mg (weight adjusted) at Weeks 0, 12, and 24.

    Kezelés: Eptinezumab

  • Eptinezumab 100 mgA vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 IV infusions of eptinezumab 100 mg (weight adjusted) at Weeks 0, 12, and 24.

    Kezelés: Eptinezumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Long-term, Open-label (Dose-blinded), Extension Study of Eptinezumab in Children and Adolescents With Chronic or Episodic Migraine
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05164172: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.