Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres4. fázis

Real World Safety & Efficacy Experience of Empagliflozin With or Without Metformin in T2DM Patients - EASE Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Getz Pharma
Hol
Kabul (Afganisztán)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 5 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
2000 fő, tervezett
Kezdés
2021. ápr. 1.
Várható befejezés
2027. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Empagliflozin
A regiszteradat frissítve
2026. január 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek a vércukra a cukorbetegség elleni tabletták és az életmódváltás mellett is magas maradt, és akik még soha nem szedtek empagliflozint.

Életkor
18–65 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség, 7% - 10% közötti HbA1C-értékkel, amely legalább 3 hónapja nem rendeződött szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerekkel és életmódváltással. Az eGFR 60 mL/min/1.73m2 felett van.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, és életmódot váltott. Korábban nem szedhetett empagliflozint.
Biomarker vagy leletérték
HbA1C 7% (53 mmol/mol) - 10% (86 mmol/mol); eGFR 60 mL/min/1.73m2 felett.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés vagy gombás fertőzés a kórtörténetben
  • Vese- vagy májproblémák, illetve kóros vesefunkciós vizsgálat vagy vizeletvizsgálat
  • Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot, illetve súlyos alacsony vércukor
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient with T2DM between 18 to 65 years with HbA1C 7% - 10%, who can give informed consent. Patient uncontrolled on oral antidiabetics and lifestyle modification for at least 3 months. Patient who are empagliflozin naive. eGFR ˃60 mL/min/1.73m2

Ki nem vehet részt

  • Type 1 diabetes, History of recurrent urinary tract infection (UTI), fungal infection, renal and/or hepatic dysfunctions, where RFT and Urine R/E is abnormal, Diabetic Ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycemic state, severe hypoglycemia, Pregnant or lactating women, Pancreatitis, any serious complications or hypersensitivity

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Afganisztán

Még 4 másik országban, 5 helyszínen

  • Kabul University of Medical Sciences(KUMS)Kabul, AfganisztánContact: Dr. Muhammad Nabeed TahirNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study Objective To evaluate the safety and tolerability of Empagliflozin with or without metformin in patients with Type II Diabetes Mellitus in the Pakistani population.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study design Open-label, prospective, observational, single arm, multi-center, post-marketing surveillance study.

Sample size The estimated sample size will be n=156. Duration of study 12 months (data lock point will be completion of 6 months' follow-up from the time of last patient's enrollment date) Safety Assessment: Patient will be monitored for Hypoglycemia, Dehydration, Hypotension, Urinary Tract Infections, Fungal Infections, Nausea, Vomiting, Diarrhea, Abdominal Discomfort, Flatulence, Asthenia, Indigestion and Other side effects (if any).

Follow up visits: After recruitment, patient is supposed to have three visits for follow-ups.

Visit 1: 4 to 6 weeks of initiation of therapy. Visit 02: At 12 weeks of initiation of therapy. Visit 03: At 24 weeks of initiation of therapy.

LABORATORY TESTING:

Reputable Lab is considered for laboratory testing of diabetes patients i.e. HbA1C%, FBG, RFT and urine R/E. The certified clinical lab will be responsible for receiving and analyzing clinical sample. Patients will have special discount of upto 50% for study related laboratory investigations.

Where in Urine Routine Examination (Urine R/E), we consider as follows:

* Visual Examination:

* Urine color: Normal (Yellow), Pale Yellow, Dark Yellow, Brown, Red or Pink or any other. * Urine clarity: Clear, slightly Cloudy, cloudy or turbidity * Chemical Examination:

* Specific gravity * pH * Bilirubin * Urobilinogen * Protein * Ketone * Leukocyte Esterase * Microscopic Examination:

* Red Blood Cells: * Epithelial Cells: * Amorphous: * Pus Cells * Bacteria * Yeast * Casts * Crystals

Where in Renal Function Test (RFT), we consider as follows:

* Blood Urea Nitrogen (BUN): mg/dL * Serum Creatinine: mg/dL * Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR): mL/min/1.73 m2

A vizsgálat csoportja

  • Empagliflozin naive uncontrolled T2DM on oral anti-diabetics & lifestyle modifications for 3 monthsA vizsgált kezelés

    Type 2 diabetic males \& females between 18-65 years. * HbA1c: 7.0% - 10% * eGFR ˃60 mL/min/1.73m2. * Patient who will give informed consent

    Kezelés: Empagliflozin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Real World Safety & Efficacy Experience of Empagliflozin With or Without Metformin in Patients With Type II Diabetes Mellitus
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05164263: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. január 22.