Befejeződött3. fázis
A Safety, Tolerability, and Efficacy Study of Veligrotug (VRDN 001) in Participants With Thyroid Eye Disease (TED)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Viridian Therapeutics, Inc.
- Hol
- Aurora, Beverly Hills, Boston, Burlington, Fraser, Homestead, Houston, Kansas City, Las Vegas, Livonia, Los Angeles, Miami, Minneapolis, Morgantown, New York, Newark, Newport Beach, Orland Park, Palo Alto, Plantation, San Diego, San Francisco, Sarasota és Weymouth (Egyesült Államok)Mind a 29 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 24 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 113 fő vett részt
- Kezdés
- 2022. nov. 16.
- Befejezés
- 2025. márc. 27.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Veligrotug
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 13.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Must have moderate to severe active TED with documented evidence of ocular symptoms or signs that began within 15 months prior to screening
- Must have Clinical Activity Score (CAS) of ≥ 3 on the 7-item scale for the study eye
- Must agree to use highly effective contraception as specified in the protocol
- Female TED participants must have a negative serum pregnancy test at screening
Ki nem vehet részt
- Must not have received prior treatment with another anti-IGF-1R therapy or any investigational agent for TED
- Must not have used systemic corticosteroids or selenium within 2 weeks prior to Day 1
- Must not have received rituximab, tocilizumab or other immunosuppressive agents or any other therapy for TED within 8 weeks prior to Day 1
- Must not have received an investigational agent for any condition within 8 weeks prior to Day 1
- Must not have had previous orbital irradiation or surgery for TED in the study eye
- Female TED participants must not be pregnant or lactating; Note: Prior thyroidectomy, radioactive iodine (RAI) treatment, or orbital decompression surgery limited to bone only are NOT exclusions
- Must not have a pre-existing ophthalmic condition in the study eye that in the opinion of the Investigator would confound interpretation of the study results
- Must not have a history of inflammatory bowel disease
- Must not have a history of or screening audiometry assessment of clinically significant (as determined by investigator) ear pathology, relevant ear surgery, or hearing loss
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 6 másik országban, 24 helyszínen
- University of ColoradoAurora, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of Colorado - Department of OphthalmologyAurora, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- The Private Office of Raymond DouglasBeverly Hills, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Massachusetts Eye and EarBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of Vermont Medical CenterBurlington, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Fraser Eye Care CenterFraser, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Sina Medical CenterHomestead, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Baylor College of Medicine (BCM)-OphthalmologyHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Neuro-Eye Clinical TrialsHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Neuro-Ophthalmology of Texas PLLCHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- KU Medical Center, University of KansasKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology CenterKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Advanced Research International, LLCLas Vegas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Kahana Oculoplastic & Orbital SurgeryLivonia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- MACRO Trials, Inc.Los Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- USC Roski Eye InstituteLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Med-Care Research Inc.Miami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual NeurosciencesMinneapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- West Virgina University Eye InstituteMorgantown, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- New York Eye Ear Infirmary of Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Rutgers-New Jersey Medical School-NewarkNewark, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Amy Patel Jain, MDNewport Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Vision Medical Research Inc.Orland Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Byers Eye Institute, Stanford UniversityPalo Alto, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Edward Jenner Research Group Center LLCPlantation, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Senta ClinicSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of California San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Sarasota Retina InstituteSarasota, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Ophthalmic Consultants of BostonWeymouth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The investigational drug, veligrotug (VRDN-001), is a monoclonal antibody that inhibits the activity of a cell surface receptor called insulin-like growth factor-1 receptor (IGF-1R). Inhibition of IGF-1R may help to reduce the inflammation and associated tissue swelling that occurs in participants with thyroid eye disease (TED). The primary objective of this clinical trial is to establish the safety, tolerability, and efficacy of veligrotug, and the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) profiles of veligrotug in active TED participants who received 10 milligrams (mg)/kilogram (kg).
A vizsgálat 2 csoportja
- VeligrotugA vizsgált kezelés
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Safety, Tolerability, and Efficacy Study of Veligrotug, a Humanized Monoclonal Antibody Directed Against the IGF-1 Receptor in Subjects With Thyroid Eye Disease
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 13.