Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: IzraelFázis nélkül

SCI-210 in the Treatment of Children and Young Adults With AutismEvaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of SCI-210 in Children With Autism Spectrum Disorder (ASD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Neurothera Labs Inc.
Hol
Beersheba (Izrael)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 21.
Tervezett befejezés
2026. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • SCI-210
  • Oral CBD oil
A regiszteradat frissítve
2025. május 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 5 és 18 év közötti, autizmus spektrum zavarral élő gyerekeket és fiatalokat keres, akiknek közepes vagy súlyosabb viselkedési problémáik vannak. Az SCI-210 nevű szert vizsgálja.

Életkor
5 és 18 év között (a határokat is beleértve)
Nem
Fiúk és lányok, férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
ADOS-2 és DSM-5 kritériumok alapján igazolt autizmus spektrum zavar, közepes vagy súlyosabb viselkedési problémákkal (CGI-S értékelés 4 vagy magasabb).
Korábbi kezelés
Aki már kap kannabiszt, antipszichotikumot vagy stimulánst, nem vehet részt. A vizsgálat kezdete előtt 4 héten belül nem változhatott más pszichotróp gyógyszere. A vizsgálat előtti 30 napban nem kaphatott vizsgálati készítményt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Már kap kannabiszt, antipszichotikumot vagy stimulánst
  • Szív-, máj-, vese- vagy vérbetegség
  • Aktív rohamos betegség vagy epilepszia (kivéve, ha több mint 3 éve roham nélkül él)
  • Jelenlegi bipoláris zavar, major depresszió, pszichózis, skizofrénia vagy PTSD
  • Szerhasználat a kórtörténetben, vagy allergia a kannabinoidokra vagy a PEA tabletta összetevőire

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males or females aged between 5 and 18 years of age (inclusive)
  • Diagnosis of ASD confirmed by the ADOS-2 and DSM-5 criteria
  • Moderate or greater behavioral problems as measured by a rating of moderate or higher (≥4) on the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
  • Presence of a parent/legal guardian who is able to consent for their participation and completes assessments regarding the child's development and behavior throughout the study
  • Patients eligible for cannabis treatment as regulated by the Israeli Ministry of Health, as out lined in the Medical Cannabis unit circular on Licenses for cannabis use, Procedure number 106, version 5 dated Jan 2021

Ki nem vehet részt

  • Children who are already receiving cannabis, antipsychotic drugs, or stimulants
  • Exposure to any investigational agent in the 30 days prior to trial onset
  • Subjects who have had changes in non-exclusionary psychotropic medications within 4 weeks of initiation of trial
  • Children with heart, liver, renal or hematological disorders
  • History of active seizure disorder or epilepsy; patients who are seizure free for more than 3 years can take part in the study
  • A current psychiatric diagnosis of bipolar disorder, major depressive disorder (MDD), psychosis, schizophrenia, or post-traumatic stress disorder (PTSD)
  • Allergic to cannabinoids or PEA tablet components
  • Any condition which, in the opinion of the Investigator, places the patient at unacceptable risk if he or she were to participate in the study
  • History of substance abuse (including alcohol abuse or dependence) or laboratory evidence of drug abuse on the Visit 1 drug-screening panel

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 5 és 18 év között vagy?

Helyszínek itt: Izrael

  • Clinical Research Center and Negev Autism Center Soroka University Medical Center, Be'er-Sheva, IsraelBeersheba, IzraelContact: Gal Meiri, MD. MHARésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate the safety and efficacy of SCI-210 in the treatment of Autism Spectrum Disorders (ASD)

A vizsgálat 2 csoportja

  • SCI-210A vizsgált kezelés

    Oral CBD oil plus pills of CannAmide (palmitoylethanolamide (PEA) 400 mg twice daily

  • CBD oilMár használt kezelés, összehasonlításként

    CBD- active CBD oil with twice daily and CannAmide Placebo pills matched in appearance and taste to CannAmide active pill.

    Kezelés: Oral CBD oil

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Sparing-effect Placebo Controlled, With Cross-over Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of SCI-210 in Children With Autism Spectrum Disorder (ASD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05182697: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. május 16.