Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Effectiveness of a Powered Exoskeleton Combined With FES for Patients With Chronic SCI: a RCT

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Mario Widmer
Hol
Svájc1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
34 fő, tervezett
Kezdés
2022. márc. 18.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ekso (EksoNR, Ekso Bionics)
  • FES (RehaMove2, Hasomed)
A regiszteradat frissítve
2025. december 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with a long-lasting, partial spinal cord injury who can stand and walk a little. It compares exoskeleton walking training with and without electrical muscle stimulation (FES).

Életkor
18 Years and older
Nem
All
A betegség stádiuma
Chronic, incomplete spinal cord injury for more than 1 year (AIS B-D), from injury or another cause. People must be able to stand up and do a 10-metre walk test, with or without walking aids, and use a wheelchair part of the time.
Biomarker vagy leletérték
The lower nerve cells for the buttock, back thigh, front shin and front thigh muscles must work, so FES can stimulate these muscles.

A részvétel fő kizáró okai

  • Body weight over 100 kg (220 lb), height under 155 cm (5 ft 1 in) or over 190 cm (6 ft 3 in), or pelvic width over 46 cm (18 in)
  • Acute leg fractures, stiff shortened joints (contractures) or abnormal bone growth in soft tissue
  • Strong muscle stiffness (modified Ashworth Scale >3) or skin injuries where the exoskeleton touches
  • Unstable circulation (unable to stand for at least 10 minutes) or an acute blood clot in a deep vein
  • Pregnancy

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • chronic, incomplete SCI (> 1 year, AIS B-D)
  • traumatic or non-traumatic lesion
  • capacity to stand up and perform a 10MWT with or without medical aids
  • partially wheelchair dependent
  • intact lower motoneuron on the segmental innervation level of M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior and M. quadriceps (to guarantee the stimulability with FES)

Ki nem vehet részt

  • acute deep vein thrombosis
  • pregnancy (tested in women of childbearing age (15 - 49 years))
  • Exoskeleton device related contraindications: > 100 kg body weight; Body height: < 155 cm or > 190 cm; pelvic width: > 46 cm
  • orthopedic limitations (acute fractures of the lower limb)
  • contractures
  • heterotrophic ossification
  • spasticity (modified Ashworth Scale >3)
  • skin injuries of the lower limbs in areas where the skin has contact with the exoskeleton
  • Unstable circulation (unable to stand for at least 10 minutes)

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

While there are a number of prospective studies evaluating powered exoskeletons in SCI patients, to date, not a single well-designed, randomized clinical trial has been published. However, there is evidence for beneficial effects of over-ground exoskeleton therapy on walking function post-intervention from a meta-analysis on non-randomized, uncontrolled studies. Functional electrical stimulation (FES), on the other hand, is a common and established method for the rehabilitation of persons with SCI and has been demonstrated to be beneficial in, e.g., improving muscle force, power output and endurance.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Combining FES and overground robotic therapy within the same therapy session could potentially merge and potentiate the effects of each separate treatment, making it a very powerful and efficient therapy method. Up to date, however, comparative studies evaluating benefits of this combined approach (i.e., powered exoskeleton and FES) to robotic therapy without FES are missing.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Ekso and FESA vizsgált kezelés

    Participants will train for 8 weeks, 3 times per week (i.e. 24 sessions in total) for 30 minutes effective training time per session using the EksoNR powered exoskeleton combined with gait-synchronized FES using the FES RehaMove2.

    Kezelés: Ekso (EksoNR, Ekso Bionics) és FES (RehaMove2, Hasomed)

  • Ekso without FESMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will train for 8 weeks, 3 times per week (i.e. 24 sessions in total) for 30 minutes effective training time per session using the EksoNR powered exoskeleton without applying FES.

    Kezelés: Ekso (EksoNR, Ekso Bionics)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effectiveness of a Powered Exoskeleton Combined With Functional Electric Stimulation for Patients With Chronic Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2025. december 18.