Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

A Phase-3-trial of Acalabrutinib, Obinutuzumab & Venetoclax Compared to Obinutuzumab and Venetoclax in Previously Untreated Patients With High Risk CLL

A legfontosabb adatok

Ki végzi
German CLL Study Group
Hol
Bad Saarow, Berlin, Bremen, Cologne, Dortmund, Düsseldorf, Eschweiler, Essen, Hagen, Homburg, Idar-Oberstein, Karlsruhe, Kiel, Landshut, Lemgo, Limburg, Magdeburg, Meschede, Mönchengladbach, Munich, Mutlangen, Oldenburg, Paderborn, Rostock, Saarbrücken, Sindelfingen, Stuttgart, Tübingen és Ulm (Németország)Mind a 30 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
202 fő, tervezett
Kezdés
2022. ápr. 19.
Várható befejezés
2028. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Obinutuzumab
  • Venetoclax
  • Acalabrutinib
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus limfoid leukémiájuk (CLL) van, először kapnának kezelést, és legalább egy magas kockázatú jellemzőjük van.

Életkor
18 éves vagy idősebb (legfeljebb 120 éves).
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Az iwCLL kritériumok szerint kezelést igénylő CLL/SLL. Legalább egy kockázati tényező szükséges: 17p-deléció, TP53-mutáció, komplex kariotípus (legalább 3 kromoszómaelváltozás legalább 2 sejtben) vagy nem mutált IGHV-gén státusz. ECOG státusz 0-2.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott CLL-specifikus kezelést. Csak rövid ideig adott, kis dózisú kortikoszteroid megengedett (legfeljebb 20 mg prednizolon-egyenérték az elmúlt 10 napban).
Biomarker vagy leletérték
17p-deléció, TP53-mutáció, komplex kariotípus vagy nem mutált IGHV-gén státusz (legalább egy). Negatív hepatitis B és hepatitis C vizsgálati eredmény.

A részvétel fő kizáró okai

  • A CLL Richter-transzformációja
  • Másik daganat, amely most szisztémás kezelést igényel
  • Aktív fertőzés, köztük kontrollálatlan HIV/PML
  • Warfarin vagy fenprokumon kezelés
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Documented CLL/SLL requiring treatment according to iwCLL criteria
  • Age at least 18 years
  • At least one of the following risk factors: 17p-deletion, TP53-mutation, complex karyotype (defined as defined as the presence of 3 or more chromosomal aberrations in 2 or more metaphases) or an unmutated IGHV gene status
  • Life expectancy ≥ six months
  • Adequate bone marrow function indicated by a platelet count >30 x10\^9/l
  • Creatinine clearance ≥ 30ml/min
  • Adequate liver function as indicated by a total bilirubin ≤ 2 x, AST/ ALT ≤ 2.5 x the institutional ULN value, unless directly attributable to the patient's CLL or to Gilbert's Syndrome
  • Negative testing for hepatitis B (HbsAg negative and anti-HBc negative; patients positive for anti-HBc may be included if PCR for HBV DNA is negative and HBV-DNA PCR is performed every month until 12 months after last treatment cycle),or hepatitis C (negative testing for hepatitis C RNA within 6 wee
  • ks prior to registration for study screening (i.e. PCR only required when serology was positive))
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) status 0-2

Ki nem vehet részt

  • Any prior CLL-specific therapies (except corticosteroid treatment administered due to necessary immediate intervention; within the last 10 days before start of study treatment, only dose equivalents up to 20 mg prednisolone are permitted)
  • Anticoagulant therapy with warfarin or phenoprocoumon
  • Absence of high risk disease (17p-deletion, TP53-mutation complex karyotype
  • An individual organ/system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition (e.g. advanced cardiac disease (NYHA class 3 or 4) limiting the ability to receive the study treatment or any other life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction that, in the investigator´s opinion, could compromise the patients safety or interfere with the absorption or metabolism of the study drugs (e.g. inability to swallow tablets or impaired resorption in the gastrointestinal tract)
  • Malignancies other than CLL currently requiring systemic therapies
  • Uncontrolled or active infection of HIV/PML or any other active infection
  • Transformation of CLL (Richter transformation)
  • Pregnant women and nursing mothers

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 120 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

  • HELIOS Klinikum Bad SaarowBad Saarow, NémetországContact: Daniel SchöndubeRésztvevőt keres
  • DRK Kliniken Berlin - KöpenickBerlin, NémetországContact: Christian NeumannRésztvevőt keres
  • Ev. DiakoniekrankenhausBremen, NémetországContact: Ralf Ulrich TrappeRésztvevőt keres
  • Universitätsklinik KölnCologne, NémetországContact: Barbara EichhorstRésztvevőt keres
  • St Johannes HospitalDortmund, NémetországContact: Ralf MeyerRésztvevőt keres
  • Marien Hospital DüsseldorfDüsseldorf, NémetországContact: Stefanie GröpperRésztvevőt keres
  • St. Antonius-HospitalEschweiler, NémetországContact: Peter StaibRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum - EssenEssen, NémetországContact: Julia von TresckowRésztvevőt keres
  • Katholisches Krankenhaus Hagen - St. Josefs HospitalHagen, NémetországContact: Doris KraemerRésztvevőt keres
  • Universitaetskliniken des SaarlandesHomburg, NémetországContact: Jörg BittenbringRésztvevőt keres
  • Klinikum Idar-Oberstein SHGIdar-Oberstein, NémetországContact: Johannes SchneiderRésztvevőt keres
  • Staedtisches Klinikum KarlsruheKarlsruhe, NémetországContact: Henriette HuberRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus KielKiel, NémetországContact: Matthias RitgenRésztvevőt keres
  • Klinikum LandshutLandshut, NémetországContact: Christian BognerRésztvevőt keres
  • Klinikum Lippe LemgoLemgo, NémetországContact: Karin HeinischRésztvevőt keres
  • St. Vincenz KrankenhausLimburg, NémetországContact: Thomas NeuhausRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum MagdeburgMagdeburg, NémetországContact: Ana Maria WaldlebenRésztvevőt keres
  • Klinikum Hochsauerland - St. Walburga KrankenhausMeschede, NémetországContact: Mohammad WattadRésztvevőt keres
  • KH Kliniken Maria HilfMönchengladbach, NémetországContact: Ulrich GraevenRésztvevőt keres
  • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet MuenchenMunich, NémetországContact: Simon HeideggerRésztvevőt keres
  • Krankenhaus Muenchen-SchwabingMunich, NémetországContact: Clemens WendtnerRésztvevőt keres
  • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwäbisch GmündMutlangen, NémetországContact: Holger HebartRésztvevőt keres
  • Klinikum OldenburgOldenburg, NémetországContact: Andrea RenzelmannRésztvevőt keres
  • Brüderkrankenhaus St. Josef PaderbornPaderborn, NémetországContact: Tobias GaskaRésztvevőt keres
  • Universitätsklinik RostockRostock, NémetországContact: Sebastian BöttcherRésztvevőt keres
  • Caritas-Klinik St. TheresiaSaarbrücken, NémetországContact: Michael ClemensRésztvevőt keres
  • Klinikum Sindelfingen-BöbingenSindelfingen, NémetországContact: Markus RitterRésztvevőt keres
  • Marienhospital StuttgartStuttgart, NémetországContact: Claudio DenzlingerRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinik TuebingenTübingen, NémetországContact: Stefan WirthsRésztvevőt keres
  • Universitätsklinik UlmUlm, NémetországContact: Christof SchneiderRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This multicenter, prospective, open-label, randomized, superiority phase 3 study is designed to demonstrate that treatment with a triple combination of acalabrutinib, obinutuzumab and venetoclax (GAVe) prolong the progression-free survival (PFS) as compared to treatment with the combination of obinutuzumab and venetoclax (GVe) in pa-tients with high risk CLL (defined as having at least one of the follow-ing risk factors: 17p-deletion, TP53-mutation, complex karyotype or an unmutated IGHV-gene status).

A vizsgálat 2 csoportja

  • GAVe-ArmA vizsgált kezelés

    Acalabrutinib plus Venetoclax plus Obinutuzumab plus (GAVe)

    Kezelés: Obinutuzumab, Venetoclax és Acalabrutinib

  • GVe-ArmA vizsgált kezelés

    Obinutuzumab plus Venetoclax (GVe)

    Kezelés: Obinutuzumab és Venetoclax

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Prospective, Open-label, Multicentre, Randomized, Phase-3-trial of Acalabrutinib, Obinutuzumab and Venetoclax (GAVE) Compared to Obinutuzumab and Venetoclax (GVE) in Previously Untreated Patients With High Risk Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05197192: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 20.