Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Argentína3. fázis

A Study to Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of Satralizumab in Pediatric Patients With Aquaporin-4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Ciudad Autonoma Buenos Aires és Córdoba (Argentína)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 11 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
8 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 6.
Várható befejezés
2029. szept. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Satralizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2 és 11 év közötti gyermekeket keres, akiknek neuromyelitis optica spektrumzavaruk (NMOSD) van, és pozitív az AQP4 antitest-vizsgálatuk.

Életkor
2–11 év
Nem
Lányok és fiúk egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
NMOSD a Wingerchuk 2015 kritériumok szerint megállapítva, a szűrés előtti évben legalább egy dokumentált rohammal. Az idegrendszeri állapot a kezdés előtt legalább 30 napja stabil. EDSS-pontszám 0 és 6.5 között.
Korábbi kezelés
Aki már szed immunszuppresszánst, és tovább szeretné szedni, annak a készítmény adagja a kezdés előtt 4 hétig stabil volt. A beválogatás előtt 4 héten belül nem kaphatott IVIg-t vagy bőr alá adott Ig-t. A kezdés előtt 6 héten belül nem kaphatott élő vagy élő gyengített vakcinát.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív anti-AQP4 antitest-vizsgálat, akár korábbi, akár a szűréskor végzett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Más, az NMOSD-hez hasonló demyelinizáló betegség
  • Aktív vagy visszatérő fertőzés a kezdéskor, vagy krónikus aktív B- vagy C-hepatitis
  • Kezeletlen látens vagy aktív tuberkulózis (TB)
  • Korábbi súlyos allergiás reakció biológiai gyógyszerre

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age at screening 2-11 years, inclusive
  • Body weight at screening >=10 kg
  • For female patients of childbearing potential (postmenarchal): agreement to either remain completely abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or to use a reliable means of contraception
  • Diagnosed as having NMOSD with AQP4 antibody seropositive status as defined by the Wingerchuk 2015 criteria Clinical evidence of at least one documented attack (including first attack) in the last year prior to screening:; Documented history of a positive anti-AQP4 antibody test or a positive anti-AQP4 antibody test at screening
  • Neurological stability for >=30 days prior to baseline
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0 to 6.5
  • For participants receiving a baseline immunosuppressant treatment and planning to continue on these therapies, treatment must be at stable dose for 4 weeks prior to baseline

Ki nem vehet részt

  • Receipt of a live or live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to baseline
  • IVIg or subcutaneous Ig (SCIg) within 4 weeks prior to enrollment/Day 1
  • Evidence of other demyelinating disease mimicking NMOSD
  • Active or presence of recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial infection, or other infection at baseline
  • Evidence of chronic active hepatitis B or C
  • Evidence of untreated latent or active tuberculosis (TB)
  • History of severe allergic reaction to a biologic agent
  • Pregnancy or lactation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 11 év között vagy?

Helyszínek itt: Argentína

Még 8 másik országban, 11 helyszínen

  • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. GarrahanCiudad Autonoma Buenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
  • Clínica Universitaria Reina FabiolaCórdoba, ArgentínaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will primarily evaluate the pharmacokinetics of satralizumab in pediatric patients aged 2-11 years with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Efficacy, safety, tolerability, and pharmacodynamics will be evaluated in a descriptive manner, given the small number of patients who will be enrolled in this study.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Cohort 1: Participants with body weight ≥10kg to <20kgA vizsgált kezelés

    Satralizumab will be administered SC Q6W in a cohort of at least 2 evaluable patients

    Kezelés: Satralizumab

  • Cohort 2 Participants with body weight ≥20kg to <40kgA vizsgált kezelés

    Satralizumab will be administered SC at Weeks 0, 2, 4, and Q4W thereafter.

    Kezelés: Satralizumab

  • Cohort 3 Participants with body weight ≥40kgA vizsgált kezelés

    Satralizumab will be administered SC at Weeks 0, 2, 4, and Q4W thereafter.

    Kezelés: Satralizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study to Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of Satralizumab in Pediatric Patients With AQP4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05199688: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.