Résztvevőt keres itt: LitvániaFázis nélkül

ContraBand™: Safety & Feasibility Study (RM-20-01)

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Restore Medical Ltd
Hol: Klaipėda és Vilnius (Litvánia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 10 helyszínen
Azonosító: NCT05230745
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 55 fő, tervezett
Kezdés: 2021. szept. 28.
Várható befejezés: 2032. dec. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: ContraBand implants
A regiszteradat frissítve: 2026. február 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 85 év közötti felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje fennálló bal szívfél-elégtelenségük van csökkent pumpaerővel, és a szokásos gyógyszerek mellett is tüneteik vannak. Mindenki megkapja a ContraBand eszközt.

Életkor: 18–85 év
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Idült szívelégtelenség (több mint 3 hónapja), C stádium, NYHA III-IVa osztály, vagy II. osztály, ha korábban III-IVa volt. LVEF 20 - 40%. Képes elvégezni a hatperces járástesztet 100 és 400 méter közötti távon.
Korábbi kezelés: Legalább 3 hónapja a legjobban tolerált, irányelv szerinti szívelégtelenség elleni gyógyszereket kell szednie. Ha az irányelvek indokolják: beültethető kardioverter-defibrillátor legalább 1 hónapja, vagy szívresszinkronizációs terápia/pacemaker legalább 3 hónapja.
Biomarker vagy leletérték: A vér NT-proBNP szintje 300 pg/mL vagy magasabb (a 300 pg/mL alatti érték kizár).

A részvétel fő kizáró okai

Jelentős jobb szívfél-gyengeség (TAPSE < 15 mm)
Közepes vagy súlyos tüdőmagas vérnyomás (PVR ≥ 4.0 WU és PAPi < 1.0)
Restriktív kardiomiopátia vagy szívizomgyulladás
Bármilyen súlyos billentyűbetegség (3-4. fokozat) vagy tricuspidalis visszafolyás ≥ 2+
Instabil vérnyomás, vagy inotróp illetve gépi szívtámogatás szükségessége

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

Main Inclusion Criteria:
Age is 18 - 85 years old
Chronic heart failure (> 3 months)
Symptomatic left heart failure Stage C (NYHA Class III-IVa) or Class II with documented prior history of Class III-IVa heart failure
LVEF 20 - 40%
Receiving optimally tolerated GDMT for at least 3 (three) months as referred in the 2021 ESC Guidelines for the optimal recommended pharmacological treatment indicated in patients with (NYHA class II-IV) heart failure with reduced ejection fraction (LVEF< 40%)
If indicated according to the 2021 ESC Guidelines: Subject has an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) for at least 1 month prior to screening. or subject is on cardiac resynchronization therapy (CRT)/pacemaker for at least 3 months prior to screening
Able to complete six-minute walk test (6MWT) with distance between 100 meters and 400 meters; Main Exclusion Criteria:
Serum NT-proBNP <300 pg/mL
Significant RV dysfunction with TAPSE < 15 mm
Moderate to severe pulmonary hypertension (Pulmonary vascular resistance PVR ≥ 4.0 WU and PAPi < 1.0 by RHC)
Anatomical pathology or constraints preventing appropriate access/implant of ContraBand™
Restrictive Cardiomyopathy or myocarditis
Any severe valve disease (Grade 3-4) and/or tricuspid regurgitation ≥ 2+ (in a scale of 5)
Hemodynamic instability: Hypotension (systolic pressure <90 mmHg) or requirement for inotropic support or mechanical hemodynamic support
Active bacterial endocarditis or previous history of SBE (Subacute bacterial endocarditis)
Any planned cardiac surgery or interventions within the next six (6) months
Need for coronary artery revascularization
Myocardial infarction or any percutaneous cardiovascular intervention within 1 month
Cardiovascular surgery, or carotid surgery within 3 months
Acute kidney insufficiency and/or end stage renal disease requiring chronic dialysis (eGFR < 30)
Leukopenia (WBC < 4000 cells/μL), anemia (Hgb < 9 g/dL), thrombocytopenia (platelets < 150,000 cells/μL) or any known blood clotting disorder
History of systemic or pulmonary thromboembolism within 12 months prior to Baseline visit; incidental small peripheral pulmonary emboli deemed clinically insignificant by the investigator are not considered exclusionary
Previous history of cardiogenic shock (unrelated to myocardial infraction)
Stroke, transient ischemic attack (TIA) or deep vein thrombosis (DVT) within 6 months of screening

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Litvánia

Még 5 másik országban, 10 helyszínen

KlaipėdaHospital not named in the registryContact: Stephen BellomoRésztvevőt keres
Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius, LitvániaContact: Stephen BellomoRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

ContraBand™ is a transcatheter constriction device which is implanted in the left and right branch pulmonary arteries. The effect is achieved by causing a local reduction in the internal diameters of the branch PAs, resulting in a lower distal systolic pulmonary artery pressure (PAP) as well as an attenuation in the rise of the mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) along with a higher pulmonary arterial compliance (PAC) distal to the constriction during exercise. Lower PCWP reflects the reduced left ventricular end diastolic pressure (LVEDP), contributing to enhanced ventricular filling and improved cardiac output. This hemodynamic change is anticipated to translate into enhanced physical capacity and a potentially more favorable prognosis for heart failure subjects. This study is an early feasibility, multi center, prospective, interventional, open-label, single-arm study.