A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of ALN-APP in Patients With EOAD
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montreal és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél korai kezdetű Alzheimer-kór (EOAD) miatt enyhe kognitív zavar vagy enyhe demencia áll fenn. A vizsgálat az ALN-APP biztonságosságát vizsgálja, amelyet a gerinccsatornába adott injekcióval (intratekálisan) kapnak a résztvevők.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Korai kezdetű Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív zavar vagy enyhe demencia, 0.5 vagy 1.0 globális CDR-pontszámmal (Clinical Dementia Rating) és 20-nál magasabb MMSE-pontszámmal (Mini Mental State Examination)
- Korábbi kezelés
- Nem csatlakozhat, aki a közelmúltban vizsgálati szert kapott, vagy a közelmúltban amiloidot célzó antitest-kezelést kapott
A részvétel fő kizáró okai
- Nem Alzheimer-kór okozta demencia
- ALT vagy AST májérték a normál felső határ 2-szeresénél magasabb
- eGFR (vesefunkció) a szűréskor 45 mL/min/1.73m^2 alatt
- Vizsgálati szerrel történt közelmúltbeli kezelés
- Amiloidot célzó antitesttel történt közelmúltbeli kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- MontrealHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- TorontoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Alnylam Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT05231785EU 2023-508363-79-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacodynamics (PD) and pharmacokinetics (PK) of a single dose and multiple doses of ALN-APP administered by intrathecal (IT) injection in adult patients with early-onset Alzheimer's Disease (EOAD). Maximum treatment duration for Part A: single dose. Maximum treatment duration for Part B: 12 months.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose and Open-label Multi-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intrathecally Administered ALN-APP in Adult Patients With Early-onset Alzheimer's Disease (EOAD)
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacodynamics (PD) and pharmacokinetics (PK) of a single dose and multiple doses of ALN-APP administered by intrathecal (IT) injection in adult patients with early-onset Alzheimer's Disease (EOAD). Maximum treatment duration for Part A: single dose. Maximum treatment duration for Part B: 12 months.
Bevonási feltételek: Has mild cognitive impairment or mild dementia due to EOAD; Has Clinical Dementia Rating (CDR) global score 0.5 or 1.0 and Mini Mental State Examination (MMSE) >20.
Kizáró feltételek: Has recently received an investigational agent; Has recent treatment with amyloid-targeting antibody; Note: other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply; Has Non-Alzheimer's disease dementia; Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2×upper limit of normal (ULN); Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73m\^2 at Screening.