Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia1. fázis

A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of ALN-APP in Patients With EOAD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alnylam Pharmaceuticals
Hol
Amsterdam (Hollandia)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 6 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2022. febr. 4.
Várható befejezés
2029. jan. 11.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ALN-APP
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél korai kezdetű Alzheimer-kór (EOAD) miatt enyhe kognitív zavar vagy enyhe demencia áll fenn. A vizsgálat az ALN-APP biztonságosságát vizsgálja, amelyet a gerinccsatornába adott injekcióval (intratekálisan) kapnak a résztvevők.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Korai kezdetű Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív zavar vagy enyhe demencia, 0.5 vagy 1.0 globális CDR-pontszámmal (Clinical Dementia Rating) és 20-nál magasabb MMSE-pontszámmal (Mini Mental State Examination)
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki a közelmúltban vizsgálati szert kapott, vagy a közelmúltban amiloidot célzó antitest-kezelést kapott

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem Alzheimer-kór okozta demencia
  • ALT vagy AST májérték a normál felső határ 2-szeresénél magasabb
  • eGFR (vesefunkció) a szűréskor 45 mL/min/1.73m^2 alatt
  • Vizsgálati szerrel történt közelmúltbeli kezelés
  • Amiloidot célzó antitesttel történt közelmúltbeli kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has mild cognitive impairment or mild dementia due to EOAD
  • Has Clinical Dementia Rating (CDR) global score 0.5 or 1.0 and Mini Mental State Examination (MMSE) >20

Ki nem vehet részt

  • Has recently received an investigational agent
  • Has recent treatment with amyloid-targeting antibody; Note: other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply
  • Has Non-Alzheimer's disease dementia
  • Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2×upper limit of normal (ULN)
  • Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73m\^2 at Screening

Helyszínek itt: Hollandia

Még 3 másik országban, 6 helyszínen

  • Brain Research Center Amsterdam B.V.Amsterdam, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacodynamics (PD) and pharmacokinetics (PK) of a single dose and multiple doses of ALN-APP administered by intrathecal (IT) injection in adult patients with early-onset Alzheimer's Disease (EOAD). Maximum treatment duration for Part A: single dose. Maximum treatment duration for Part B: 12 months.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part A: ALN-APPA vizsgált kezelés

    Participants will be administered a single dose of ALN-APP.

    Kezelés: ALN-APP

  • Part A: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will be administered a single dose of placebo.

    Kezelés: Placebo

  • Part B:A vizsgált kezelés

    Participants will be administered multiple doses of ALN-APP.

    Kezelés: ALN-APP

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose and Open-label Multi-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intrathecally Administered ALN-APP in Adult Patients With Early-onset Alzheimer's Disease (EOAD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.