Fut, nem toboroz3. fázis
Phase 3 Study of Teclistamab in Combination With Lenalidomide and Teclistamab Alone Versus Lenalidomide Alone in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma as Maintenance Therapy Following Autologous Stem Cell Transplantation
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- European Myeloma Network B.V.
- Hol
- Basel, Bern és Sankt Gallen (Svájc)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 198 helyszínen
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 1594 fő, tervezett
- Kezdés
- 2022. szept. 8.
- Várható befejezés
- 2032. ápr.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Teclistamab
- Lenalidomide
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes felnőtteket keres, akik egy kezelési vonalon és őssejt-átültetésen átestek, de még nem kaptak fenntartó kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex. Indukciós kezelésen kell átesni, konszolidációval vagy anélkül, és legalább részleges választ kell elérni úgy, hogy a betegség nem romlott.
- Korábbi kezelés
- Csak egy kezelési vonalon és saját őssejt-átültetésen eshetett át. Fenntartó kezelést nem kaphatott. Nem lehetett intoleráns a lenalidomid kezdő adagjával szemben.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi BCMA-t célzó kezelés
- Korábbi immunsejt-átirányító vagy génmódosított sejtterápia, például CAR T-sejtek vagy NK-sejtek
- Lenalidomiddal összefüggő mellékhatás miatt abbahagyott kezelés
- A myeloma a szűrés előtt bármikor rosszabbodott a kezelés alatt
- Az első adag előtti 14 napban legalább 140 mg prednizonnak megfelelő kortikoszteroid, vagy az előtti 4 hétben élő, legyengített oltás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Must have a new diagnosis of multiple myeloma according to IMWG criteria and have received induction +/- consolidation
- Must have received only one line of therapy and achieved at least a partial response (≥PR) as per IMWG 2016 response criteria (Kumar 2016) without evidence of progression at the time of first treatment dose
- Must not be intolerant to the starting dose of lenalidomide
- Must not have received any maintenance therapy
- Have an ECOG performance status score of 0, 1, or 2 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment
- Have clinical laboratory values within prespecified range
Ki nem vehet részt
- Received any prior BCMA-directed therapy
- Any previous therapy with an immune cell redirecting agent or gene modified adoptive cell therapy (eg, chimeric antigen receptor modified T cells, NK cells)
- Progressed on multiple myeloma therapy at any time prior to screening
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to ≥140 mg of prednisone within the 14 days prior to first treatment dose
- Received a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first treatment dose. Non-live vaccines or non-replicating authorized for emergency use (eg. COVID-19) are allowed
- Discontinued treatment due to any AE related to lenalidomide as determined by the investigator
Helyszínek itt: Svájc
Még 24 másik országban, 198 helyszínen
- University Hospital BaselBasel, Svájc
- InselspitalBern, Svájc
- Kantonsspital St. GallenSankt Gallen, Svájc
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a multicenter, randomized, open-label, Phase 3 study in participants with newly diagnosed multiple myeloma to evaluate the benefits of teclistamab in combination with lenalidomide and teclistamab alone versus lenalidomide alone as maintenance therapy after autologous stem cell transplant.
A vizsgálat 3 csoportja
- Arm A: Teclistamab-Lenalidomide (Tec-Len)A vizsgált kezelés
Teclistamab will be administered via a subcutaneous injection (SC)
Kezelés: Teclistamab és Lenalidomide
- Arm B Lenalidomide Alone (Len)Már használt kezelés, összehasonlításként
Lenalidomide orally.
Kezelés: Lenalidomide
- Arm C Teclistamab-Alone (Tec)A vizsgált kezelés
Teclistamab will be administered via a subcutaneous injection (SC)
Kezelés: Teclistamab
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- Phase 3 Study of Teclistamab in Combination With Lenalidomide and Teclistamab Alone Versus Lenalidomide Alone in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma as Maintenance Therapy Following Autologous Stem Cell Transplantation - MajesTEC-4
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.