Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország3. fázis

A Study of Tucatinib With Trastuzumab and mFOLFOX6 Versus Standard of Care Treatment in First-line HER2+ Metastatic Colorectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Hol
Athens, Efkarpia és Heraklion (Görögország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 337 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2022. okt. 24.
Várható befejezés
2030. júl. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • tucatinib
  • trastuzumab
  • bevacizumab
  • cetuximab
  • oxaliplatin
  • leucovorin
  • levoleucovorin
  • fluorouracil
A regiszteradat frissítve
2026. július 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HER2-pozitív, RAS vad típusú vastag- vagy végbélrákja van, amely szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható, és ebben a szakaszban még nem kaptak rá kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
A vastagbél vagy a végbél adenokarcinómája, amely előrehaladott és műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétes. A daganatnak mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon. ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban gyógyszeres kezelést a vastag- és végbélrák ebben a szakaszában, legfeljebb 2 adag mFOLFOX6 kivételével a véletlenszerű besorolás előtt. A műtét utáni kemoterápia megengedett, ha több mint 6 hónappal a belépés előtt befejeződött. Korábbi HER2-ellenes kezelés nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
HER2-pozitív betegség, amelyet központi laboratóriumban végzett szövettani teszt igazol. RAS vad típusú betegség, amelyet helyi vagy központi vizsgálat igazol. Daganatszövet-mintát kell biztosítani.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés a vastag- és végbélrák ezen szakaszában (2 adag mFOLFOX6-on túl)
  • Korábbi HER2-ellenes kezelés
  • Sugárkezelés a belépés előtti 14 napon belül (sztereotaxiás sugársebészet esetén 7 napon belül)
  • 3. vagy magasabb fokozatú, folyamatos neuropátia
  • Aktív vagy kezeletlen gyomor-bélrendszeri perforáció

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum which is locally advanced unresectable or metastatic
  • Able to provide the most recently available formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue blocks (or freshly sectioned slides) obtained prior to treatment initiation to a central laboratory; If archival tissue is not available, a newly-obtained baseline biopsy of an accessible tumor lesion is required within 35 days prior to start of study treatment
  • HER2+ disease as determined by a tissue based assay performed at a central laboratory
  • Participant has rat sarcoma viral oncogene homolog wild-type (RAS WT) disease as determined by local or central testing. For central RAS analysis, tissue sample must be analyzed within 1 year of biopsy date
  • Radiographically measurable disease per RECIST v1.1 with:; At least one site of disease that is measurable and that has not been previously irradiated, or; If the participant has had previous radiation to the target lesion(s), there must be evidence of progression since the radiation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • CNS Inclusion - based on contrast brain magnetic resonance imaging, participants may have any of the following:; No evidence of brain metastases; Previously treated brain metastases which are asymptomatic

Ki nem vehet részt

  • Prior systemic anticancer therapy for colorectal cancer (CRC) in the locally advanced unresectable or metastatic setting; note that participants may have received a maximum of 2 doses of mFOLFOX6 in the locally advanced/unresectable or metastatic setting prior to randomization; Note: May have received chemotherapy for CRC in the adjuvant setting if it was completed >6 months prior to enrollment
  • Radiation therapy within 14 days prior to enrollment (or within 7 days in the setting of stereotactic radiosurgery)
  • Previous treatment with anti-HER2 therapy
  • Active or untreated gastrointestinal (GI) perforation at the time of screening
  • Ongoing Grade 3 or higher neuropathy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • How many different drug treatment plans (such as chemotherapy) have you had for cancer that has spread?
  • Which best describes how well you can look after yourself and be active?

Helyszínek itt: Görögország

Még 25 másik országban, 337 helyszínen

  • Athens Medical Center S.A.Athens, GörögországRésztvevőt keres
  • Evgenidion Clinic Agia Trias S.A.Athens, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital AttikonAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • General Hospital Of Thessaloniki PapageorgiouEfkarpia, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital of HeraklionHeraklion, GörögországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is being done to find out if tucatinib with other cancer drugs works better than standard of care to treat participants with HER2 positive colorectal cancer. This study will also determine what side effects happen when participants take this combination of drugs. A side effect is anything a drug does to the body besides treating your disease.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants in this study have colorectal cancer that has spread through the body (metastatic) and/or cannot be removed with surgery (unresectable).

Participants will be assigned randomly to the tucatinib group or standard of care group. The tucatinib group will get tucatinib, trastuzumab, and mFOLFOX6. The standard of care group will get either:

* mFOLFOX6 alone, * mFOLFOX6 with bevacizumab, or * mFOLFOX6 with cetuximab mFOLFOX6 is a combination of multiple drugs. All of the drugs given in this study are used to treat this type of cancer.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Tucatinib ArmA vizsgált kezelés

    Tucatinib + trastuzumab + mFOLFOX6

    Kezelés: tucatinib, trastuzumab, oxaliplatin, leucovorin, levoleucovorin és fluorouracil

  • Standard of Care ArmMár használt kezelés, összehasonlításként

    Either (1) mFOLFOX6, (2) mFOLFOX6 and bevacizumab, or (3) mFOLFOX6 and cetuximab

    Kezelés: bevacizumab, cetuximab, oxaliplatin, leucovorin, levoleucovorin és fluorouracil

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-label Randomized Phase 3 Study of Tucatinib in Combination With Trastuzumab and mFOLFOX6 Versus mFOLFOX6 Given With or Without Either Cetuximab or Bevacizumab as First-line Treatment for Subjects With HER2+ Metastatic Colorectal Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05253651: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 22.