Befejeződött2/3. fázis
Effect of Colchicine on the Progression of Aortic Valve Stenosis - A Pilot Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Hol
- Kanada1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 2/3. fázis
- Résztvevők
- 24 fő vett részt
- Kezdés
- 2022. júl. 1.
- Befejezés
- 2025. jan. 20.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Colchicine 0.6 mg
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 6.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- mild to moderate aortic stenosis defined by a mean pressure gradient using transthoracic echocardiography (TTE) between 15-25mmHg
- age greater than18 years
- given informed consent
Ki nem vehet részt
- Use of p-glycoprotein inhibitor (e.g. cyclosporine, verapamil, or quinidine) or a strong CYP3A4 inhibitor (e.g. ritonavir, clarithromycin, or ketoconazole)
- decompensated heart failure
- active infection (e.g. pneumonia, active skin infections, and on antibiotics)
- immune compromise (e.g. recurrent infection)
- history of cancer within the last 3 years (other than a successfully treated cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix)
- active inflammatory conditions (e.g. rheumatoid arthritis, chronic inflammatory bowel disease, SLE, systemic anti-inflammatory therapy (e.g. prednisone, methotrexate))
- glomerular filtration rate (GFR) <50 ml/min/1.72m2
- Hemoglobin < 105(women) <110 (men) g/L; WBC < 3.0x 10(9)/L, platelet count< 110x 10(9)/L
- Patient with a history of cirrhosis, chronic active hepatitis or severe hepatic disease or with alanine aminotransferase (ALT) levels greater than 3 times the upper limit of normal
- bicuspid aortic valve
- associated moderate to severe aortic regurgitation
- associated other valvular pathology of moderate or greater severity
- LV dysfunction (EF<50%)
- chronic diarrhea
- pregnancy (all women of child bearing potential will have a negative BHCG test
- breastfeeding
- Women of childbearing potential who refuse to use two forms of contraception (this includes at least one form of highly effective and one effective method of contraception) throughout the study OR men capable of fathering a child who refuse to use contraception
- unable to give informed consent
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
COPAS pilot is a pilot single center double blinded randomized study to determine the effect of targeted anti-inflammation therapy using colchicine, on valvular calcification activity using imaging, i.e. aortic valvular NaF uptake. The current proposal uses a randomized design to evaluate the effect of colchicine vs. placebo on valvular calcification activity over 6 months measured using NaF PET
A vizsgálat 2 csoportja
- ColchicineA vizsgált kezelés
Colchicine 0.6mg PO daily for 6 months
Kezelés: Colchicine 0.6 mg
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Placebo tablet daily for 6 months
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 6.