Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország2. fázis

Selective Internal Radiation Therapy and Capecitabine (Chemotherapy) Treatment for Liver Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Center Eugene Marquis
Hol
Aurillac Cedex, Clichy, Montpellier Cedex 5, Nantes, Pessac, Poitiers, Rennes Cedex és Villejuif (Franciaország)Mind a 8 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
62 fő, tervezett
Kezdés
2022. febr. 4.
Várható befejezés
2030. febr. 4.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Capecitabine
  • Selective Internal Radiotherapy (SIRT)
  • Surgery
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a májban lévő epeúti daganata (intrahepatikus cholangiocarcinoma) műtéttel eltávolítható, de szoros lehet a vágási szél. Műtét előtt sugárkezelést (Yttrium-90 mikrogömbök) és capecitabin kemoterápiát kapnak.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Nők és férfiak
A betegség stádiuma
Szövettani vizsgálattal igazolt intrahepatikus cholangiocarcinoma. A májsebésznek és a sebészeti bizottságnak műtéttel eltávolíthatónak kell ítélnie. Nagy a kockázata a szoros vágási szélnek: a megjósolt szél 1 cm (0,4 in) alatti, a daganat 5 cm-nél (2 in) nagyobb, vagy több góc van.
Korábbi kezelés
Ennek a daganatnak nem volt korábbi kezelése. Semmilyen daganat miatt nem kaphatott korábban kemoterápiát. A has felső részét nem érhette korábban sugárkezelés.
Biomarker vagy leletérték
A vér uracilszintje nem lehet 16 ng/mL-nél magasabb.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos májhegesedés (F3 fibrózis) vagy cirrózis (F4)
  • Gyenge vérkép-, máj-, vese- vagy véralvadási eredmények
  • Másik invazív daganat
  • Műtétet kizáró betegség, például súlyos szívbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy hatékony fogamzásgátlás hiánya

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age > 18 years-old,
  • ECOG Performance Status <2,
  • Histologically-proven ICC,
  • No previous treatment for ICC,
  • Tumour deemed resectable by a hepatobiliary surgeon, validated by a Surgical Review Board,
  • Significant risk of close margins, defined as:; Resection margin predicted by the surgeon <1 cm; Tumour >5 cm; Multifocal lesion deemed resectable, validated by a Surgical Review Board
  • Registration with a social security scheme,
  • Patient information and signature of informed consent or legal representative; Non-inclusion Criteria:
  • Severe fibrosis (F3) ou cirrhosis (F4),
  • Inadequate haematological, hepatic, renal and coagulation functions:; Haemoglobin ≤ 8,5 g/dl; Neutrophils < 1,5 Giga/L; Platelets < 60 Giga/L; Bilirubin > 34 µmol/L; ASAT/ALAT > 5 x ULN; Creatinine clearance < 30 ml/min (MDRD); TP et INR > 2,3 ULN; TCA > 1,5 x ULN
  • Uracil blood level >16 ng/mL,
  • Respiratory insufficiency,
  • Comorbidity precluding surgical resection, such as severe heart disease,
  • Presence of microvacuolar steatosis > 60% or regenerative nodular hyperplasia, for patients for whom a major hepatectomy is planned,
  • Contraindication to hepatic artery catheterization (vascular abnormalities, bleeding diathesis),
  • Previous chemotherapy (including for another cancer),
  • Previous abdominal (supra-mesocolic) radiotherapy (including for another cancer),
  • Other invasive malignancies,
  • Patient participate to an interventional study that tests another medical intervention before surgery,
  • Pregnant woman or likely to be or breastfeeding, or male or female patients of reproductive potential without effective contraception from screening to 30 days after the end of the treatment adjuvant,
  • Minors, individual deprived of liberty, or under any kind of guardianship,
  • Patients unable to submit to medical follow-up of the study for social, medical or psychological reasons

Ki nem vehet részt

  • Pulmonary shunt with dose >30Gy,
  • Digestive shunting, non-correctible by interventional radiology,
  • Absence of fixation of MAA in the tumour

Helyszínek itt: Franciaország

  • Centre Hospitalier Henri MondorAurillac Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hopital BeaujonClichy, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellier Cedex 5, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantes, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de BordeauxPessac, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de PoitiersPoitiers, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene MarquisRennes Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Institut Gustave RoussyVillejuif, FranciaországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Treatment of intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) remains difficult. Many patients have unresectable tumors, and survival after resection was only slightly improved with the use of adjuvant capecitabine. One of the major prognostic factors is the resection margin, patients with invaded (R1) or narrow (<5mm) margins having a higher risk of recurrence.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) with Yttrium-90 microspheres (also known as SIRT) is an interesting treatment in unresectable ICC. In a phase 2 study, the investigators showed a response rate of 39% and a disease control rate of 98%. Interestingly, 9 of the 41 patients were able to see their tumors downstages to surgery. It was also recently suggested in a retrospective study that patients resected after SIRT had a better prognosis than patients that could be operated upfront, despite less favorable initial tumor characteristics.

Given the absence of validated neoadjuvant treatment, the promising activity of SIRT and chemotherapy combination in the unresectable setting, and the prognostic significance of close surgical margins, the aim of this trial is therefore to study this combination treatment in the neoadjuvant setting of resectable ICC.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Capecitabine combined with SIRTA vizsgált kezelés

    Patients in the experimental arm will be treated with capecitabine combined with Selective Internal Radiotherapy (SIRT) before surgery.

    Kezelés: Capecitabine, Selective Internal Radiotherapy (SIRT) és Surgery

  • Surgery onlyEgyéb csoport

    Patients in the control group will receive surgery only.

    Kezelés: Surgery

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter Open-label Randomized Controlled Prospective Phase II Study Evaluating the Efficacy of Selective Internal Radiation Therapy (Yttrium-90 Glass Microspheres) Combined With Capecitabine in the Neoadjuvant Setting of Operable Intrahepatic CHOlangiocarcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.