Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött3. fázis

A Trial of Centanafadine Long-term Safety in Children and Adolescents With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Hol
Albuquerque, Atlanta, Austin, Baytown, Bellaire, Bellevue, Beverly Hills, Bloomfield, Bowling Green, Charlotte, Chicago, Cincinnati, Cleveland, Colorado Springs, Culver City, Dallas, Decatur, DeSoto, Dothan, East Greenwich, Evansville, Everett, Flowood, Friendswood, Gainesville, Hialeah, Houston, Imperial, Jacksonville, Las Vegas, Lauderhill, Lincoln, Little Rock, Long Beach, Maitland, Media, Memphis, Meridian, Miami, Miami Lakes, Naperville, New York, North Charleston, Norwich, Oklahoma City, Orange, Orange City, Orlando, Overland Park, Owensboro, Palm Bay, Phoenix, Plano, Saint Charles, San Antonio, Santa Ana, Santee, Saraland, Springfield, Tampa, The Woodlands, Upland, West Chester, West Jordan és West Palm Beach (Egyesült Államok)Mind a 83 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Fázis
3. fázis
Résztvevők
680 fő vett részt
Kezdés
2022. febr. 24.
Befejezés
2026. ápr. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Centanafadine Hydrochloride
A regiszteradat frissítve
2026. május 14.

Ki vehet részt

Életkor
4 év – 18 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Rollover subjects from double-blind parent trials inclusion criteria:
  • Subjects who completed the 6-week double-blind treatment period and the 7 (+2) day follow-up in a double-blind parent trial and who, in the opinion of the investigator, could potentially benefit from centanafadine QD XR for ADHD; De novo subjects inclusion criteria:
  • Males and females aged 4 to 17 years (inclusive) at the time of informed consent/assent
  • A primary diagnosis of ADHD based on DSM-5 diagnosis criteria as confirmed with the MINI KID
  • A minimum symptoms total raw score of ≥ 28 on the ADHD-RS-5 at baseline
  • A score of 4 or higher on the CGI-S-ADHD at baseline
  • Subjects aged 4 or 5 years only; has failed adequate psychotherapy or in the investigator's opinion, is severe enough to require pharmacotherapy in the absence of prior psychotherapy; Rollover subjects from double-blind parent trials exclusion criteria:
  • Subjects who, during the double-blind parent trials, experienced, in the opinion of the investigator, poor tolerability to IMP or whose safety assessments resulted in new concerns that would suggest the subject may not be appropriate for a 52-week treatment with IMP; De novo subjects exclusion criteria:
  • A comorbid diagnosis of: Tourette's Disorder, Generalized Anxiety Disorder that is severe enough to interfere with trial procedures, Panic Disorder, Conduct Disorder, Psychosis, Post-traumatic Stress Disorder, Bipolar Disorder, Autism Spectrum Disorder, Binge Eating Disorder (adolescents only), Anorexia (adolescents only), Bulimia (adolescents only), Oppositional Defiant Disorder that is severe enough to interfere with trial conduct (allowed if it is not the primary focus of treatment), Obsessive-Compulsive Disorder that is severe enough to interfere with trial conduct (allowed if it is not the primary focus of treatment), MDD with current major depressive episode, or has required treatment within the 3 months prior to screening, or in investigator's opinion, MDD may worsen or could be expected to require treatment during the course of this trial
  • Subjects who are breast-feeding and/or have a positive pregnancy test result prior to receiving IMP
  • A significant risk of committing suicide based on history and the investigator's clinical judgment, or routine psychiatric status examination, current suicidal behavior, Imminent risk of injury to self, active suicidal ideation, history of suicidal behavior (over the last 6 months)
  • Body weight < 13 kg
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Has initiated, changed, or discontinued receiving psychological interventions for ADHD within the 30 days before the screening visit, or are anticipated to start new treatment during the trial

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 2 másik országban, 2 helyszínen

  • Albuquerque Neuroscience Inc.Albuquerque, Egyesült Államok
  • Atlanta Behavioral Research, LLCAtlanta, Egyesült Államok
  • BioBehavioral Research of AustinAustin, Egyesült Államok
  • Inquest Clinical Research Baytown Health LLCBaytown, Egyesült Államok
  • Houston Clinical Trials, LLCBellaire, Egyesült Államok
  • Northwest Clinical Research CenterBellevue, Egyesült Államok
  • Care AccessBeverly Hills, Egyesült Államok
  • Neurobehavioral Medicine GroupBloomfield, Egyesült Államok
  • Qualmedica Research, LLCBowling Green, Egyesült Államok
  • Onsite Clinical Solutions, LLCCharlotte, Egyesült Államok
  • American Medical Research, Inc.Chicago, Egyesült Államok
  • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral NeuroscienceCincinnati, Egyesült Államok
  • University Hospitals Cleveland Medical Center*Cleveland, Egyesült Államok
  • MCB Clinical Research CentersColorado Springs, Egyesült Államok
  • ProScience Research GroupCulver City, Egyesült Államok
  • FutureSearch Trials of DallasDallas, Egyesült Államok
  • Javara Inc.Dallas, Egyesült Államok
  • CenExcel iResearch LLCDecatur, Egyesült Államok
  • InSite Clinical Research, LLCDeSoto, Egyesült Államok
  • Harmonex Neuroscience ResearchDothan, Egyesült Államok
  • Velocity Clinical Research, ProvidenceEast Greenwich, Egyesült Államok
  • Qualmedica ResearchEvansville, Egyesült Államok
  • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical ResearchEverett, Egyesült Államok
  • Precise Research CentersFlowood, Egyesült Államok
  • Allure Health at Mt. Olympus Medical ResearchFriendswood, Egyesült Államok
  • Sarkis Clinical TrialsGainesville, Egyesült Államok
  • Direct Helpers Research CenterHialeah, Egyesült Államok
  • Reliable Clinical Research LLCHialeah, Egyesült Államok
  • Red Oak Psychiatry Associates, PAHouston, Egyesült Államok
  • Synergy Groups Medical LLCHouston, Egyesült Államok
  • Sun Valley Research Center, Inc.Imperial, Egyesült Államok
  • Clinical NeuroScience Solutions IncJacksonville, Egyesült Államok
  • Vector Clinical TrialsLas Vegas, Egyesült Államok
  • Lauderhill, FloridaHospital not named in the registry
  • Alivation Research, LLCLincoln, Egyesült Államok
  • Preferred Research Partners, IncLittle Rock, Egyesült Államok
  • Woodland International Research GroupLittle Rock, Egyesült Államok
  • Long Beach Clinical Trials Services, IncLong Beach, Egyesült Államok
  • Accel Research Sites - MaitlandMaitland, Egyesült Államok
  • Suburban Research AssociatesMedia, Egyesült Államok
  • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.Memphis, Egyesült Államok
  • Velocity Clinical Research, BoiseMeridian, Egyesült Államok
  • ABRIMiami, Egyesült Államok
  • Acevedo Clinical Research AssociatesMiami, Egyesült Államok
  • Anchor Medical Research LLCMiami, Egyesült Államok
  • Care Research IncMiami, Egyesült Államok
  • Clinical Trials SolutionMiami, Egyesült Államok
  • Columbus Clinical Services LLCMiami, Egyesült Államok
  • Florida International Research CenterMiami, Egyesült Államok
  • Ivetmar Medical Group, LLCMiami, Egyesült Államok
  • Miami Clinical ResearchMiami, Egyesült Államok
  • RM Medical Research IncMiami Lakes, Egyesült Államok
  • AMR-Baber Research IncNaperville, Egyesült Államok
  • Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, Egyesült Államok
  • Manhattan Behavioral Medicine PLLCNew York, Egyesült Államok
  • Coastal Carolina Research CenterNorth Charleston, Egyesült Államok
  • Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PCNorwich, Egyesült Államok
  • Cutting Edge Research GroupOklahoma City, Egyesült Államok
  • IPS ResearchOklahoma City, Egyesült Államok
  • Paradigm Research Professionals, LLCOklahoma City, Egyesült Államok
  • SP Research PLLCOklahoma City, Egyesült Államok
  • NRC Research InstituteOrange, Egyesült Államok
  • Medical Research Group of Central FloridaOrange City, Egyesült Államok
  • APG Research, LLCOrlando, Egyesült Államok
  • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.Orlando, Egyesült Államok
  • Psychiatric AssociatesOverland Park, Egyesült Államok
  • Qualmedica Research, LLCOwensboro, Egyesült Államok
  • Space Coast Neuropsychiatric Research InstitutePalm Bay, Egyesült Államok
  • Southwest Autism Research and Resource CenterPhoenix, Egyesült Államok
  • Aim Trials, LLCPlano, Egyesült Államok
  • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research GroupSaint Charles, Egyesült Államok
  • Clinical Trials of Texas LLCSan Antonio, Egyesült Államok
  • Road Runner Research, LtdSan Antonio, Egyesült Államok
  • SDS Clinical Trials, Inc.Santa Ana, Egyesült Államok
  • CMB Clinical TrialsSantee, Egyesült Államok
  • The Center for Clinical Trials, IncSaraland, Egyesült Államok
  • Sisu BHR, LLCSpringfield, Egyesült Államok
  • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral NeurosciencesTampa, Egyesült Államok
  • Family Psychiatry of The WoodlandsThe Woodlands, Egyesült Államok
  • Pacific Clinical Research Management Group LLCUpland, Egyesült Államok
  • Cincy ScienceWest Chester, Egyesült Államok
  • Velocity Clinical Research, Salt Lake CityWest Jordan, Egyesült Államok
  • Neuroscience Research InstituteWest Palm Beach, Egyesült Államok

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate long-term safety exposure

A vizsgálat csoportja

  • Centanafadine HydrochlorideA vizsgált kezelés

    * Adolescents (13 to 17 years of age, inclusive) to receive 328.8 mg daily. * Children (4 to 12 years of age, inclusive) will receive weight-based doses of centanafadine ranging from 82.2 mg to 328.8 mg daily

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Long-term Trial Evaluating the Long-term Safety and Tolerability of Once Daily Centanafadine Capsules in Children and Adolescents (4 to 17 Years of Age, Inclusive) With Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
A regiszteradat frissítve
2026. május 14.