Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres4. fázis

Single Antiplatelet Treatment With Ticagrelor or Aspirin After Transcatheter Aortic Valve Implantation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fundacin Biomedica Galicia Sur
Hol
Olaszország, Portugália és Spanyolország35 helyszín, 3 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
1206 fő, tervezett
Kezdés
2022. jan. 21.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ticagrelor 60mg
A regiszteradat frissítve
2026. július 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with severe aortic stenosis (a narrowed heart valve) who have had a successful TAVI valve procedure. They must also have diabetes, coronary artery disease or peripheral arterial disease.

Életkor
Over 18 years
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
Severe aortic stenosis that causes symptoms and comes from wear of the valve. The Heart Team must accept the person for TAVI. They need at least one of: diabetes, prior coronary artery disease, or prior peripheral arterial disease.
Korábbi kezelés
A successful TAVI through any blood vessel access. People taking long-term blood thinners by mouth (oral anticoagulants) cannot join.
Biomarker vagy leletérték
Diabetes can be shown by fasting plasma glucose ≥ 7.0mmol/l (126 mg/dl), 2-h plasma glucose ≥ 11.1mmol/l (200mg/dl), or by taking diabetes pills or insulin.

A részvétel fő kizáró okai

  • Long-term oral anticoagulation, or unable to take a single antiplatelet drug after TAVI
  • Past major bleeding, bleeding in the brain, or bleeding now
  • Ischemic stroke within 30 days before TAVI
  • Severe liver failure
  • Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant; allergy or intolerance to Ticagrelor or Aspirin

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Adult patients (more than 18 years) with ability to understand and accept the participation in the clinical trial
  • Patients with degenerative symptomatic severe aortic stenosis (AS) accepted for TAVI with any of the commercial approved TAVI devices after evaluation of the Heart Team of each center,and with at least one of the following comorbidities:; Diabetes Mellitus, the current WHO diagnostic criteria for diabetes should be maintained - fasting plasma glucose ≥ 7.0mmol/l (126 mg/dl) or 2-h plasma glucose ≥ 11.1mmol/l (200mg/dl), or under treatment with an oral hypoglycemic or insulin; Prior coronary artery disease (STEMI, NSTEMI, stable angina, or others) documented by invasive or non-invasive ischemia screening tests or imaging study; Prior peripheral arterial disease documented by invasive or non-invasive ischemia screening tests or imaging study
  • Successful TAVI performed by any vascular access
  • Patients who are not participating in any other clinical trial or research study (registries allowed)

Ki nem vehet részt

  • Patients that cannot undergo a regimen of single antiplatelet therapy after TAVI
  • History of ischemic stroke within the last 30 days prior TAVI
  • Concomitant oral or intravenous therapy with potent inhibitors of cytochrome P450 3A (CYP3A) that cannot be suspended during the study
  • Patients randomized in another clinical trial with an investigational product or device over the past 30 days
  • History of overt major bleeding or intracranial hemorrhage
  • Active pathological bleeding
  • Patients with documented severe hepatic insufficiency
  • History of allergic reactions or intolerance to Ticagrelor or Aspirin or any of the excipients
  • Patients under chronic oral anticoagulation for any specific pathology
  • Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period
  • Patients who cannot attend follow-up visits scheduled in the study

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

3 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The optimal pharmacological therapy after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) to prevent valve thrombosis and reduce thromboembolic complications without significantly increasing the risk of bleeding is not yet fully defined and constitutes an important unmet clinical need. Recently, single antiplatelet therapy (SAPT) with Aspirin has been increasingly adopted to avoid bleeding early after TAVI compared with dual antiplatelet therapy. However, TAVI population is affected by a diversity of chronic pathologies that increase the risk of post-TAVI ischemic complications. Stroke is prevalent, especially peri- and early post-TAVI (<1-8% in the 1st year). Although peri-TAVI myocardial infarction (MI) is rare (1-3%), concomitant coronary artery disease (CAD), diabetes mellitus (DM), and peripheral vascular disease (PVD), is very frequent in the TAVI population, affecting around 30-70% of patients. In patients with CAD, the need to re-access the coronary arteries after TAVI is challenging and can be hampered by the trancatheter valve struts.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is critical in TAVI patients with an acute coronary syndrome and in younger patients with long-life expectancy after TAVI. The use of a P2Y12 inhibitor provides significant ischemic protection in the in the coronary, cerebral and peripheral vascular territories compare to Aspirin. The use of a P2Y12 inhibitor as antiplatelet treatment can decrease the need for new coronary revascularizations and reduce the incidence of thromboembolic complications after TAVI.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Acetylsalicylic acid 100mg/dayMár használt kezelés, összehasonlításként

    Aspirin 100 mg/day after TAVI

    Kezelés: Ticagrelor 60mg

  • Ticagrelor 60mg twice per dayA vizsgált kezelés

    Ticagrelor 60 mg twice per day after TAVI

    Kezelés: Ticagrelor 60mg

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Single Antiplatelet Treatment With Ticagrelor or Aspirin After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Multicenter Randomized Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2026. július 28.