Improving Diagnostics in Cervical Dysplasia
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University of Aarhus
- Hol
- Randers (Dánia)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 150 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. aug. 23.
- Tervezett befejezés
- 2026. aug. 16.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Estrogen
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 31.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan 50 éves vagy idősebb, menopauzán átesett nőket keres, akiket pozitív HPV-teszt vagy kóros méhnyakeredmény miatt kolposzkópiára (a méhnyak közeli megtekintésére) utaltak.
- Életkor
- 50 év vagy több
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Menopauza után (legalább 1 éve nincs vérzés). Pozitív HPV-teszt és/vagy kóros méhnyak-citológia miatt, vagy korábbi kóros méhnyak-szövettan miatt utalták kolposzkópiára, az utolsó biopsziával járó kolposzkópia óta legalább 6 hónap telt el.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 3 hónapban nem használt semmilyen formában ösztrogént. Nem volt korábban méhnyak-sugárkezelése, méhnyak-amputációja vagy kúpkimetszése (cone biopszia).
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív HPV-teszt és/vagy kóros méhnyak-citológia, vagy korábbi kóros méhnyak-szövettan.
A részvétel fő kizáró okai
- Az elmúlt 3 hónapban ösztrogént használt, bármilyen formában
- Korábbi méhnyak-sugárkezelés
- Korábbi méhnyak-amputáció
- Korábbi kúpkimetszés (cone biopszia)
- Terhesség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Postmenopausal (defined as no bleeding ≥1 year) women referred for colposcopy aged ≥ 50 years
- Women referred for colposcopy due to a positive HPV test and/or an abnormal cervical cytology
- Women referred for colposcopy due to previous abnormal cervical histology with minimum 6. months since last colposcopy with biopsies
Ki nem vehet részt
- previous cervical radiotherapy, cervical amputation and/or cone biopsy
- Use of estrogen within the last 3 months regardless of administration form
- pregnancy
Helyszínek itt: Dánia
- Department of Gynecology and ObstetricsRanders, DániaContact: Vibe M Bertelsen, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Cervical cancer is the fourth most common cancer in women worldwide. It is caused by an infection with human papillomavirus (HPV). A persistent infection with HPV is associated with increased risk of precancerous lesions, which may further develop into cervical cancer. To reduce the disease burden, accurate and timely diagnosis of cervical precancerous lesions are crucial.
A teljes eredeti leírásKevesebb
To identify cervical precancerous lesions, women are referred to colposcopy, which is the most important diagnostic tools to detect cervical precancerous lesions. It allows close visualization of the cervix in order to collect biopsies in the area called transformation zone (TZ), which is where precancerous lesions develop. It is essential for the physician to identify the TZ during colposcopy in order to obtain correct diagnosis. For women aged ≥50 this is often a challenge as TZ naturally with age, will retract further into the cervical canal, making the area for sampling invisible, and thereby the colposcopy inadequate.
Consequently, this increases the risk of developing cancer due to diagnostic delay, and the risk of several colposcopy examinations or overtreatment (cone biopsy), before a final diagnosis is achieved.
Few studies suggest that pretreatment with local vaginal estrogen prior to colposcopy may improve visualization of the TZ. Thereby, obtaining more accurate biopsies from the cervix, and thus making a more accurate and timely diagnosis in the first outpatient visit.
The primary purpose of this study is to evaluate pre-diagnostic treatment with estrogen to improve the diagnosis of women with cervical precancerous lesions, in order to prevent cervical cancer.
The study ia s randomized controlled double-blind multicenter study. The investigators will use information from Danish National Patient registry, and data from the Danish Pathology Data Bank. Enrollment will take place at the Departments of Gynecology in Denmark. Eligible women aged ≥ 50 years will be randomized 1:1 to receive local vaginal estrogen or placebo prior to the colposcopic examination.
The investigators believe the results will provide the prerequisite for obtaining correct diagnosis, and thereby provide basis for choosing the right individualized examination- and treatment plan. The results will also contribute with important knowledge, that may help reduce the incidence and mortality rate of cervical cancer.
A vizsgálat 2 csoportja
- Active estrogenMár használt kezelés, összehasonlításként
Will receive pretreatment with vaginal application of estrogen 30 microgram (three tablets) once a day for 14 days.
Kezelés: Estrogen
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Will receive pretreatment with vaginal application with no estrogen (three tablets) once a day for 14 days.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Improving Diagnostic in Cervical Dysplasia: A Randomized Study With Local Estrogen Prior to Colposcopy
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 31.