Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország1/2. fázis

Study of Orellanine in Metastatic Clear-Cell or Papillary Renal Cell Carcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Oncorena AB
Hol
Lleida (Spanyolország)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 9 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
75 fő, tervezett
Kezdés
2023. aug. 4.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Orellanine
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat előrehaladott világossejtes vagy papilláris vesesejtes rákban szenvedő felnőtteket keres, akik rendszeres hemodialízisre járnak. A szokásos kezelés nem elérhető, nem tekinthető megfelelőnek, vagy a beteg elutasítja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt, előrehaladott világossejtes (ccRCC) vagy papilláris (pRCC) vesesejtes rák. Mérhető betegség csak a kiterjesztett szakaszban kell. ECOG állapot 0–2, várható élettartam legalább 3 hónap.
Korábbi kezelés
Nincs elérhető szokásos kezelés, vagy az orvos nem tartja megfelelőnek, vagy a beteg elutasítja. Az elmúlt 6 hónapban nem kaphatott immunonkológiai kezelést. Az első adag előtt 2 héten belül nem kaphatott más rákellenes kezelést vagy sugárkezelést. Az előző 4 hétben nem kaphatott más vizsgálati készítményt.
Biomarker vagy leletérték
A vérkép és a májfunkciós értékeknek a megadott határokon belül kell lenniük. A szívműködés (EKG) QTc értéke 470 msec alatt kell legyen. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másik daganat az elmúlt 2 évben (néhány kisebb kivétellel)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A korábbi rákkezelés mellékhatásai nem rendeződtek legalább 1. fokozatra
  • Nem kontrollált egészségi állapot, például aktív fertőzés vagy a részvételt akadályozó pszichiátriai betegség
  • Immunonkológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Must be on chronic hemodialysis (on a consistent regimen for the previous three months, with allowance for intermittent treatments as required for volume overload).

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has provided written informed consent
  • Has a diagnosis of histologically confirmed advanced ccRCC or pRCC. No conventional therapy is available or considered appropriate by the treating physician or is declined by the patient
  • For patients in the expansion portion of the study only: Measurable disease per RECIST version 1.1 criteria
  • ECOG performance status of 0 - 2
  • Age ≥18 years
  • Life expectancy ≥3 months
  • Has acceptable haematologic laboratory values defined as:; Neutrophils ≥1.5 × 10\^9/L, without growth factor stimulation within 3 weeks prior to the blood test; Platelets ≥100 × 10\^9/L; Haemoglobin ≥5.6 mmol/L (~90 g/L). Use of erythropoietin or blood transfusions are permitted
  • Has acceptable liver laboratory values defined as:; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN for patients with liver metastases; Total bilirubin ≤1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN for patients with total bilirubin levels >1.5 × ULN; For patients diagnosed with Gilbert's syndrome, total bilirubin ≤2 × ULN is acceptable
  • Must be on chronic hemodialysis (on a consistent regimen for the previous three months, with allowance for intermittent treatments as required for volume overload)
  • The patient's treating nephrologist and oncologist agree that the prospect of loss of remaining renal function resulting from this treatment will not significantly change the patient's future and chronic dialysis treatment
  • Female patients of child-bearing potential and male patients must agree to use 2 forms of highly effective contraception for the duration of study treatment and after the last dose of orellanine for at least 3 months for males and 6 months for females
  • For females of child-bearing potential, a negative serum pregnancy test at screening
  • Patients who are willing and able to comply with travel requirements, scheduled visits, treatment schedule, efficacy assessments, laboratory tests, and other study procedures

Ki nem vehet részt

  • Diagnosis of any other malignancy within 2 years prior to enrolment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial melanoma, or carcinoma in situ of the breast or of the cervix, or low grade (Gleason 7 or below) prostate cancer on surveillance with no plans for treatment intervention (e.g., surgery, radiation, or castration)
  • Radiotherapy within 2 weeks before first dose
  • Immuno-oncology therapy (IO) given in the last six (6) months prior to enrolment
  • Other systemic anti-cancer therapy within 2 weeks before first dose
  • Has not recovered from AEs due to prior anti-cancer medications to at least grade 1 by CTCAE version 5.0 (except for alopecia and grade 2 neuropathy)
  • Has received any other investigational product within 4 weeks before first dose
  • Uncontrolled medical condition including, but not limited to, ongoing or active infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, or would, in the opinion of the investigator, place the patient at increased risk
  • QTc interval at baseline of ≥470 msec
  • Pregnant or breastfeeding women

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 4 másik országban, 9 helyszínen

  • Clinica Mi Nova AliancaLleida, SpanyolországContact: Santiago Viteri, M.D., Ph.D.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A phase I/II, open-label, study to determine the safety and preliminary efficacy of orellanine in patients with metastatic clear-cell or papillary renal carcinoma who have failed standard-of-care therapy. All participants must have end-stage kidney disease and be receiving stable chronic hemodialysis.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Part B - 24-Hour Exposure CohortA vizsgált kezelés

    Participants receive orellanine (ONC175) as a 30 minute intravenous infusion once during each 28 day treatment cycle. Hemodialysis is performed the day before the infusion and again approximately 24 hours after the infusion to define the exposure period, as orellanine is eliminated primarily through dialysis. Participants will continue their regular hemodialysis schedule throughout the cycle.

    Kezelés: Orellanine

  • Part B - 72 Hour Exposure CohortA vizsgált kezelés

    Participants receive orellanine (ONC175) as a 30 minute intravenous infusion once during each 28 day treatment cycle. In this cohort, hemodialysis is performed on the morning of the infusion, and additional hemodialysis sessions occur on the following days. Replacement doses of orellanine may be administered on the days after the initial infusion, depending on the assigned dose level. Hemodialysis is performed approximately 72 hours after the initial infusion to define the extended exposure period, as orellanine is eliminated primarily through dialysis.

    Kezelés: Orellanine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I/II, Open-Label, Single-Arm Study on Safety, Tolerability and Anti-Tumour Efficacy of Orellanine Treatment in Patients With Metastatic Clear-Cell or Papillary Renal Cell Carcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.